台湾地区修订动物用药品检验标准

    为因应猪环状病毒感染症不活化疫苗检验方法的发展，于效力试验增列抗体力价试验方式，2015年6月26日，台湾地区“行政院农业委员会”发布农防字第1041472784号令，修正“动物用药品检验标准”第一百八十二条之六。如下：

    第一百八十二条之六　　被检猪环状病毒感染症不活化疫苗须符合下列条件：

    一、特性试验：须具固有理学性状，且无异物及异常气味。

    二、无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。

    三、防腐剂含有量试验：甲醛（Formaldehyde）含有量须为0.2%以下，硫柳汞（Thimerosal）须为0.01%以下。

    四、安全试验：

    （一） 小鼠：选用十三公克至十五公克健康小鼠五只，皮下注射十分之一剂量，接种后观察十四天，不得有任何不良反应而健存。

    （二） 天竺鼠：选用二百五十公克至三百公克健康天竺鼠三只，皮下注射一剂量，接种后观察十四天，不得有任何不良反应而健存。

    （三） 猪：选用三周龄至四周龄无特定病原（Specific pathogen free；SPF）小猪三头，取二头以肌肉注射本疫苗二剂量，另一头为对照组，接种后观察二十一天，均须无任何不良反应而健存。

    五、效力试验：依下列方法择一试验：

    （一） 抗原相对效价试验：试验方法依原厂提供ELISA抗原和程序制备测试盘，并依原厂提供之试剂、抗体、阴性对照品、阳性对照品与标准抗原进行测试，测试后之吸光值以Relpot 4.0软件（U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Program's Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002）或最新版本软件，计算RP值，RP值必须≧1。

    （二） 血清相对效价试验：选用三周龄至四周龄SPF鸡只七只进行试验，免疫前先对鸡只采血确定试验鸡只不具PCV2抗体。五只鸡为免疫组，每只于腿部肌肉注射0.0125剂量。二只鸡为控制组，四周后采血，依原厂提供的ELISA检测套组以及方法进行PCV2血清学检测，并以原厂所提供的ELISA检测试剂软件计算抗体力价，抗PCV2 ORF2抗原之ELISA平均抗体力价需大于24.5。

    （三） 抗原含有量试验：试验方法依原厂提供ELISA试剂和程序制备测试盘，依原厂提供之试剂与对照品进行测试，并以原厂所提供的ELISA检测试剂软件计算疫苗抗原量，每剂量需大于102.1 ELISA单位。

    （四） 抗体力价试验：选用五周龄不具PCV2抗体小鼠十二只进行试验，随机取六只为免疫组，每只于腹腔注射0.5毫升，另六只为对照组。于免疫前及免疫后三周采血并分离血清，依原厂提供之检测套组进行间接荧光抗体染色法（IFA）测定PCV2抗体力价。免疫后三周免疫组平均血清抗体力价需达八百倍以上，对照组血清抗体力价均需为阴性，且不得超过五十倍。

    前项试验确定困难时，应予复检。