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专业性是食品药品监管的客观要求

放大字体  缩小字体 时间:2017-02-16 14:20 来源:中国医药报  浏览:99 原文:
核心提示:食品药品,是人类生存的必需品。正因为如此,随着市场经济的发展,食品药品安全的公共安全属性越发凸显,食品药品监管也成为现代政府公共治理的重要职能。这就意味着针对食品药品特别是药品的特殊商品属性,政府需要采取有别于一般商品的特殊管理手段。
  食品药品,是人类生存的必需品。正因为如此,随着市场经济的发展,食品药品安全的公共安全属性越发凸显,食品药品监管也成为现代政府公共治理的重要职能。这就意味着针对食品药品特别是药品的特殊商品属性,政府需要采取有别于一般商品的特殊管理手段。
 
  1906年,美国《纯净食品及药物管理法》的产生和美国食品药品监督管理局(FDA)的成立,标志着现代食品药品监管制度的建立。为了守护公众健康,不管怎样崇尚自由经济,欧美国家的政府还是开始设立专门监管机构,规范食品药品领域的生产经营行为。百年后的今天,政府主导的专业化监管模式已成为大多数国家的共识和世界通行做法,全球主要国家的食品药品监管制度日趋严密,监管手段更加先进,涉及和影响的经济领域也越来越广泛。与此同时,监管部门的职权一再扩展,专业分工也越来越细。因此,从某种程度上来看,当美国FDA时时强调他们是一支由医生、律师、工程师和科学家组成的队伍时,我们还在讨论和争论食品药品监管专业性问题,宛若天天使用智能手机的人们还要从头讨论无线通信的必要性。
 
  拥有医药常识的人都知道,任何一种药物必须具有特定的理化性质、生物活性,才能产生特定的药理效应,治疗特定的疾病。分子机构上的小小差异、制剂工艺上的小小差别、制剂中的小小杂质,都可能引发“很严重”的后果;稍有卫生和营养学常识的人也都知道,在如今复杂漫长的生产供应链之下,生产经营过程中任何环节质量控制的疏忽,都有可能影响众多消费者的健康和安全。比如,当年涉及20多家乳品生产企业的三聚氰胺事件,造成数以万计婴幼儿患病,就是有人利用专业知识在造假。惨痛的代价宣示了在食品药品安全方面,如果缺乏专业化质量安全监管,会产生怎样可怕的后果。2015年,国家食品药品监管总局组织对90家企业5161批次银杏叶产品进行了检验,查出不合格产品批次2335批,占全部批次的45%;组织对1622个受理号启动药物临床试验数据自查核查,半年后企业主动撤回和经过核查不予批准数量高达70%以上;当前,食品安全抽检信息在监管部门官网上逐批公开,却很少听到企业质疑反对的声音。道理其实很简单,如果没有特异、可行的检验方法,也就无从发现众多银杏叶产品的问题;如果没有专业化的现场核查手段,众多企业不可能乖乖撤回申请;如果没有权威的检验检测技术,如何敢把一批批产品抽检结果公之于众?这些实际发生的事例,从另一个角度折射出专业化监管所能发挥的作用,其中的道理值得深思和总结。
 
  俗话说,魔高一尺,道高一丈。食品药品监管是复杂的系统工程,涉及医药生物、化学化工、工程机械、信息通信等多方面专业知识,如果没有这些领域的科技创新和技术进步,就不可能有食品药品产业的发展,守护人民健康就会缺乏物质基础。但如果对这些专业知识的集成运用缺乏有效监管,也可能就会打开“潘多拉魔盒”。尤其在当今科技快速发展,贸易高度发达的情况下,在食品药品监管方面的严格和审慎,是理应秉持的态度和选择。而要实现这种严格和审慎,一支有能力进行专业监管的队伍是必不可少的,一个能科学高效运转的专业化监管体系更是不可或缺的。
日期:2017-02-16
 
 
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