根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准宜昌三峡制药有限公司等6家单位申报的硫酸新霉素可溶性粉等3种兽药产品变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签及新霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签
5.新霉素残留检测方法标准(试行)
农业农村部
2020年9月17日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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监测期
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备注
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卡贝缩宫素
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宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学
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二类
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(2020)
新兽药证字43号
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4年
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注册
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卡贝缩宫素注射液
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宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学
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二类
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(2020)
新兽药证字44号
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4年
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注册
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石榴皮止泻散
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浙江金大康动物保健品有限公司
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三类
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(2020)
新兽药证字45号
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3年
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注册
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附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
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研制单位
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变更事项
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硫酸新霉素可溶性粉
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宜昌三峡制药有限公司
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增加靶动物猪,新增靶动物猪监测期3年,修改质量标准
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阿莫西林克拉维酸钾片
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上海汉维生物医药科技有限公司
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有效期由18个月延长至24个月,修改质量标准
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丙泊酚注射液
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广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技(广州)有限公司、青岛农业大学
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增加5ml:50mg和10ml:100mg规格,修改质量标准(甲氧基苯胺值限度由3.0变为5.0),5ml:50mg规格的有效期为12个月,10ml:100mg规格的有效期为24个月
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