巴西通报生物制品稳定性试验程序法规草案

    2010年1月7日，WTO通报了巴西卫生监督局（Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA）发布了裁决草案Draft Resolution nº72, 4  November 2009 – Drugs (13 pages, Portuguese)。该技术法规建立了进行生物制品稳定性试验的程序和数据注册或更改注册的流程。对于进口产品，只要其符合本法规要求的温度和湿度，稳定性试验可以在国外进行。在该项草案正式发布生效后，有24个月的缓冲期，之后，所有的生物制品都必须符合该项草案的规定。