2016年02月26日
2015年11月24日—25日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全审计工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《食品生产许可审查通则（2010版）》（以下简称《通则》）、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对合水县古象奶业有限责任公司的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况以及国家监督抽检不合格产品的追溯、召回、处置情况进行了食品安全审计。
审计发现，合水县古象奶业有限责任公司管理技术人员对生产过程中如何防止交叉污染、落实岗位职责还需加强培训和学习，检验设施亟待完善，检验人员能力有待提高，原辅料进货查验、物料储存和分发、过程管理及不合格产品原因分析等方面也需不断完善，具体问题如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）车间入口未设防鼠设施，不符合《通则》中生产车间应有防蝇、防鼠、防虫等措施的基本要求。
（二）洗手、消毒、干手设备设施均为手持式，不符合《细则》中生产场所洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施的要求。
（三）备料车间（准清洁作业区）人流物流共用同一通道，不符合《细则》中生产场所关于生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局的要求，存在交叉污染的可能。
（四）未能提供准清洁作业区微生物监控记录，不符合GB 23790—2010中5.1.8 条款关于准清洁作业区细菌总数≤50 cfu/皿，并应定期进行检测的要求。
（五）内包装车间（清洁作业区）与外包装车间（一般作业区）产品传送口软帘封闭不严，原料隧道杀菌入口风向逆流（从准清洁作业区流向清洁作业区），不符合GB 23790—2010中5.1.6 条款关于清洁作业区应保持对其他区域的正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染的要求。
（六）清洁作业区入口洗手池下水口卫生较差，不符合《通则》中生产车间或生产场地应当清洁卫生的基本要求。
二、食品安全管理制度落实不到位
（一）使用的食品添加剂氮气供应商未取得食品添加剂氮气的生产许可证，不符合《细则》中原辅料采购制度关于供应商审核、查验的要求。
（二）全脂乳粉未检验亚硝酸盐，乳清粉未检验蛋白质、乳糖等，不符合《细则》中主要生产原料进行批批检验，确保符合相应食品安全标准的要求。
（三）库房物料标识牌信息不全，无生产日期、数量等，合格品区、待检区、不合格品区未隔离，营养素存放库房无温湿度监控设施，不符合《细则》中物料储存和分发制度关于物料储存、隔离存放和贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控的要求。
（四）更换高效过滤布后未进行换气次数的检测，不符合《细则》中生产设备通用要求关于清洁作业区更换高效过滤器时换气次数检测的要求。
（五）未按企业制定的检验制度开展半成品检验工作，部分成品检验报告缺少乳清蛋白、月桂酸和肉豆蔻酸与总脂肪酸比例、芥酸含量与总脂肪酸比例、乳糖占碳水化合物总量等检验项目，叶酸、生物素、硝酸盐、维生素B12等检验数据未能提供原始记录，水分、酸度、亚油酸等项目缺少平行检验数据，不符合《细则》中检验管理制度关于建立过程检验、出厂全项目逐批自行检验以及做好检验记录的要求。
（六）未按要求进行保质期加速实验，不符合《细则》中研发能力关于确定产品保质期的要求。
三、不合格产品排查不彻底
合水县古象奶业有限责任公司分析产品反式脂肪酸与总脂肪酸比值不合格的原因为销售存储条件不当，并针对分析原因，加强了销售环节管理（经销商集体培训并对其仓库存储条件进行评价）。审计工作组认为，干法工艺生产的婴幼儿配方乳粉中反式脂肪酸与总脂肪酸比值不合格的原因不能排除原料带入的可能，合水县古象奶业有限责任公司对产生不合格产品之后的乳粉、脂肪粉等主要原料的采购未进行反式脂肪酸含量的要求和验证，不符合《细则》中信息化管理、产品追溯及召回制度关于企业应查找原因，妥善处理的要求，对可能存在的隐患控制不完善。没有全面排查不合格产品是否波及其他批次产品，未评估是否需要扩大召回范围。
四、检验能力不足
（一）天平台无防震功能，精密仪器室排风设施效果差，化学药品库不通风，微生物室有杂物堆放、无更衣区，通风橱、培养箱数量不足，不符合《细则》中检验设备的数量应与企业生产能力相适应的要求。
（二）检验人员不具备维生素D、低聚果糖、乳清蛋白、核苷酸等项目检验能力，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
审计工作组已在审计过程中将本次食品安全审计发现的问题反馈甘肃省食品药品监督管理局。甘肃省食品药品监督管理局已责令合水县古象奶业有限责任公司进行整改。合水县古象奶业有限责任公司要认真落实整改要求，全面排查不合格原因，严格执行食品召回管理规定，根据相关规定，持续、系统排查治理风险隐患，确保食品安全。国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局严格按照相关要求对合水县古象奶业有限责任公司整改情况进行验收，并于2016年3月15日前将整改情况向社会公布。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年2月26日
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