深度解析：修订版婴配注册《申请材料项目与要求（试行）》

　　一、修订背景

 

　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（食药总局2016年175号公告）于2016年10月29日发布实施（以下简称旧版），经过一段时间的试运行后，发现实施困难，国家食药总局经过反复研究和论证，于2017年5月25日发布2017修订版（以下简称修订版）。

 

　　二、主要变化

 

　　亮点导读：食品伙伴网认真研读了修订版《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》后发现，与旧版相比，修订版有如下变化：①不再要求提交“所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况”的材料；②首次申报注册不再要求提交“产品营养、安全方面的跟踪评价情况”，改为配方延续注册时提交；③工艺验证报告不再强调3个批次，但必须是商业化生产工艺；④删除了材料五中对于“市场调查研究情况、相关母乳研究情况和试验资料、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等”要求；⑤无需提供研发和生产人员的基本情况说明，以及研发工作情况及成就。⑥无需提交食品原料、食品添加剂合法来源证明文件。

 

　　修订版还着重调整了申报材料各部分内容的顺序，将申报材料的核心由原来材料五移至材料八，比如将原来材料五（1）配方研发③论证报告内容调至修订版材料八（2）①研发能力证明材料。

 

　　具体修订内容如下：

 

 

　　外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及有关内容的译文后不再要求附外文资料。

 

　　2、项目与要求

 

　　I对材料三原辅料质量安全标准相关要求进行修改，删除 “无相关食品安全国家标准的，应提交质量要求及使用依据。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责”相关表述。对于无相关标准的原辅料，企业是否需要展现，如何展现，审评中心又将如何评判，接下来将会成为热议话题。

 

　　II第五部分产品配方研发报告修改为产品配方研发论证报告，主要变化如下：

 

　　A.将“相关国内外法规标准”修改为 “相关国内外法规标准的目录和（或）摘要”，删除了 “市场调查和相关母乳研究情况”以及 “试验资料、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等”内容。

 

　　B.看似增加了“污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案”，该部分内容与原材料九第（4）条“食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分的研究和控制情况”内容相似，企业在修改申请材料时可以适当调整顺序。

 

　　C.将原来材料六（3）生产工艺验证调至修订版材料五（4）商业化生产工艺验证，不再要求提供3批次工艺验证报告，删除了工艺验证报告中批次样品的信息、工艺验证过程及结论，保留了样品均匀性、工艺稳定性以及营养成分符合性分析。

 

　　III材料六要求企业完善生产设备相关资料：由提交主要生产工序的相关生产设备改为提交相关生产设备信息。

 

　　IV 材料七中审评机构对企业保留了抽检权力：企业可自行检验，也可委托有法定资质的食品检验机构进行检验，删除 “若提交不少于3批次由法定资质检验机构出具的商业化生产产品的全项目检验报告，注册过程中审评机构可不再委托抽检”等内容。

 

　　V材料八成为申报材料的最核心内容，主要变化如下：

 

　　A原来材料五（1）配方研发①论证报告调整到研发能力证明材料中，但是删除了所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况。

 

　　B新增（1）已上市产品生产企业应提交以下材料：境内生产企业应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；境外生产商应提交进口注册证书的复印件。

 

　　C删除原文第（2）中研发能力证明材料（①研发人员的基本情况说明，以及研发工作情况及成就。②研发的主要设备、设施清单和场所平面图）。

 

　　D细化检验能力证明材料：具备自检能力的企业，应提交检验人员、设备设施、全项目资质的基本情况，这些在旧版中有规定，企业只需要对材料进行适当调整；不具备自检能力的企业，则提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。

 

　　VI删除材料九其他表明配方科学性、安全性的材料原文，但是食品伙伴网发现实质上只是删除了材料九中（1）提交食品原料、食品添加剂合法来源证明文件。将（2）（3）（4）的内容（产品的生产、销售、食用人群跟踪评价情况分析报告、抽检情况和食品原料、添加剂等可能含有的危害物质的研究及控制说明）调至“产品配方延续注册申请材料项目与要求”第（五）部分产品营养、安全方面的跟踪评价情况。对于首次申报，此部分内容不需要提交。

 

　　由于简化了试验过程、研究资料等，大大缩短了企业申报材料的前期准备时间，降低了产品试验以及材料的翻译等成本，整体来说，此次修订对企业来说是个利好消息，但是对于已经准备好相关材料的企业来说，此部分投入则可能变成沉默成本，略感可惜。

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