内蒙古自治区市场监督管理局
2020年6月12日
（此件主动公开）
内蒙古自治区市场监督管理局
关于保健食品生产企业建立质量安全
信息化追溯体系的指导意见
为切实加强我区保健食品生产企业质量安全监管，落实企业主体责任，保障公众消费安全，服务保健食品产业发展，提升我区保健食品安全水平，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品药品监管总局关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告》（2017年第39号）等规定，结合我区实际，现就保健食品生产企业建立质量安全信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、总体目标
计划通过两年时间，建设完成保健食品质量安全信息追溯系统，形成从原材料采购、生产、仓储直至出库的信息追溯链条，实现保健食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实保健食品生产企业主体责任，保障保健食品质量安全。
二、基本原则
（一）企业建立。保健食品生产企业是质量安全追溯体系建设的责任主体，要根据相关法律、法规与标准等规定，结合企业实际，建立保健食品质量安全追溯体系，履行追溯责任。
（二）部门指导。盟市、旗县（市、区）市场监管部门根据相关法律、法规与标准等规定，指导和监督辖区内保健食品生产企业建立食品安全追溯体系。
（三）分类实施。保健食品生产工艺存在差异、企业规模水平参差不齐，信息追溯系统的建立既要坚持基本原则，也要注重结合保健食品行业发展实际，分类实施，逐步推进，讲究实效。
（四）运行有效。保健食品生产企业要结合各自特点，不断完善产品追溯体系建设工作，定期组织追溯体系自查，发现问题及时整改，确保追溯体系有效运行。
（五）统筹协调。保健食品生产企业在地方市场监管部门的指导下，做好与政府管理平台对接、协调的前期准备工作，为日后企业的信息追溯系统与政府平台有效衔接打好基础。
三、追溯信息内容
保健食品生产企业记录全程质量安全信息是建立保健食品安全追溯体系的核心和基础。
（一）应当记录的基本信息
１。资质信息。企业应当提供主体登记证明文件、保健食品注册证明文件或备案凭证、食品生产许可证正副本等文件。
２。产品信息。企业应当记录生产的保健食品相关信息，包括产品名称、执行标准及标准内容、产品配方、技术要求、生产工艺、标签标识、说明书等。当情况发生变化时，应记录变化的时间和内容等信息。应当将使用的保健食品标签实物同时存档。
３。原辅材料信息。企业应当建立原料、辅料和包装材料等相关产品进货查验记录制度，如实记录原辅材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期及供货者名称、地址、负责人姓名、联系方式、入库等内容，并保存相关凭证。企业根据实际情况，原则上确保记录内容上溯原辅材料前一直接来源和产品后续直接接收者，鼓励最大限度将追溯链条向上游原辅材料供应及下游产品销售环节延伸。
４。生产信息。企业应当记录生产过程质量安全控制信息。主要包括：一是原辅材料贮存、出库、生产使用等相关信息；二是生产过程相关信息（包括工艺参数、环境监测等）；三是成品入库、贮存、出库、销售等相关信息；四是生产过程检验相关信息，主要有产品的检验批号、检验日期、检验方法、检验结果及检验人员等内容，包括原始检验数据并保存检验报告。
企业要根据不同剂型保健食品的原辅材料、生产工艺和产品特点等，确定需要记录的具体信息内容，作为企业生产过程控制规范，并在生产过程中严格执行。企业对相关内容调整时，应记录调整的相关情况。
原辅材料、半成品和成品贮存应符合相关法律、法规与标准等规定，需冷藏、冷冻或其他特殊条件贮存的，还应当记录贮存的相关信息。
５。设备信息。企业应当记录与保健食品生产过程相关设备的材质、采购、设计、安装、使用、监测、控制、清洗、消毒及维护等信息，并与相应的生产过程信息关联，保证设备使用情况明晰，符合相关规定。
６。设施信息。企业应当记录与保健食品生产过程相关的设施信息，包括原辅材料贮存车间、预处理车间、生产车间、包装车间、成品库、检验室、供水、排水、清洁消毒、废弃物存放、通风、照明、仓储、温控等设施的基本信息，相关的管理、使用、维修及变化等信息，并与相应的生产过程信息关联，保证设施使用情况明晰，符合相关规定。
７。人员信息。企业应当记录与保健食品生产过程相关人员的培训、资质、上岗、编组、在班、健康等情况信息，并与相应的生产过程履职信息关联，符合相关规定。明确人员各自职责，包括质量安全管理、原辅材料采购、技术工艺、生产操作、检验、贮存等不同岗位、不同环节，切实将职责落实到具体岗位的具体人员，记录履职情况。根据不同剂型保健食品生产特点，确定关键岗位，重点记录负责人的相关信息。
８。销售信息。企业应当建立保健食品出厂检验记录制度，查验出厂保健食品的检验合格证和安全状况，如实记录出厂保健食品相关信息，包括产品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期及购货者名称、地址、负责人姓名、联系方式等内容，并保存相关凭证。
９。召回信息。企业应当建立召回记录管理制度，如实记录发生召回的保健食品名称、批次、规格、数量、来源、发生召回原因、召回情况、后续整改方案、控制风险和危害等内容，并保存相关凭证。
10.销毁信息。企业应当建立销毁处理工作机制，记录对召回保健食品或不合格原辅料进行无害化处理、销毁时间、地点、人员、产品名称、数量、处理方式等信息，市场监管部门实施现场监督的，还应当记录相关监管人员基本信息，并保存相关凭证。企业依法采取补救措施，可继续销售的产品，应当记录采取补救措施的时间、地点、人员、处理方式等信息，并保存相关凭证。
11.投诉信息。企业应当建立客户投诉处理机制，对客户提出的书面或口头意见及投诉，如实记录相关保健食品的安全、处置情况等信息，并保存相关凭证。
（二）应当记录的运输、贮存、交接环节等基本信息
1.运输信息。包括由保健食品生产企业、相关运输企业，或其他负责保健食品运输企业的运输行为。企业应当建立运输记录管理制度，记录运输相关信息，包括运输产品的产地、名称、数量、批次、交通工具、运输时间、运输人员及负责人姓名、联系方式、双方交接情况等保障保健食品安全的运输信息，并保存相关凭证。
运输过程应当符合相关法律、法规与标准等规定。需冷藏、冷冻或其他特殊条件运输的，还应当记录运输过程的相关信息。
2.贮存信息。包括由保健食品生产企业异地贮存采购的原辅材料和成品，相关的贮存企业，或其他负责保健食品贮存企业的贮存行为。保健食品生产企业应当建立保健食品贮存记录管理制度，记录贮存的相关信息，包括贮存产品的产地、名称、数量、批次、入库、出库、仓库管理、双方交接人员姓名、联系方式等保障食品安全贮存要求信息，并保存相关凭证。
贮存过程应当符合相关法律、法规与标准等规定。需冷藏、冷冻或其他特殊条件贮存的，还应当记录贮存的相关信息。
3.交接信息。交接环节是指保健食品在生产经营企业之间的交付接收过程。应当保证各生产企业建立的质量安全追溯体系与保健食品经营企业、原辅料及包材供货商的追溯体系有效衔接，并保存相关凭证。
交接环节保健食品的一进一出，即不论物权归属，保健食品生产企业均需记录一进一出交接信息。应当在进货查验记录制度、出厂检验记录制度等要求记录的信息基础上，记录交接的时间、地点、人员、运输方式、运输工具等信息，并保存相关凭证，保证保健食品在不同主体间流转有序，确保质量安全。
四、信息记录、保存和衔接
生产企业信息的记录与保存，是保健食品质量安全追溯体系有效运行的基础，信息链条的衔接是根本保障。
（一）信息记录。一是有效。记录的信息应当全面反映保健食品生产全过程质量安全控制的实际情况。企业应当根据保障食品安全的需要、生产的特点和信息采集记录技术的发展水平，科学设定信息的采集点、采集数据、采集频率、采集方法、建立追溯平台形式等要求。防止发生问题后，应当记录的信息没有记录、记录的信息无法使用或记录的频率过低等，导致无法查清问题原因。信息应当形成闭环，前后衔接，环环相扣。二是真实。企业应当真实记录采集的信息。能够实时采集的信息，应当实时采集、自动记录。要核查记录人员是否如实记录。纸质信息，要保存原始记录。电子信息，要保存初次采集数据。手工记录的信息，后期录入计算机的信息，要核查信息录入是否真实。所有信息记录应由记录和审核人员复核签名，确保信息记录内容完整。
（二）信息保存。一是不能灭失。采用纸质记录存储的，要明确保管方式；采用电子信息手段存储的，要有备份系统。无论采取何种保存形式，都要明确保管人员职责，防止发生信息部分或全部损毁、灭失等问题。信息记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。二是不能修改。建立追溯体系所采集的信息，应当从技术上、规范上、制度上保证不能修改。确因特殊情况需要修改的，必须保存修改前的原始信息，并注明修改原因。
（三）信息衔接。保健食品生产企业的采购和销售信息，及其相关的贮存、运输等信息，要保证有效衔接。积极做好与产品关联企业之间及相关监管部门信息追溯体系的有效衔接。
五、建立追溯体系基本要求
保健食品生产企业负责建立、实施和完善质量安全追溯体系，保障追溯体系有效运行。
（一）科学严谨，可追可溯。企业应当建立保健食品质量安全追溯制度规范，适用和涵盖企业组织实施追溯的人员，生产经营各个环节实施追溯的记录，追溯方式及相关硬件、软件运用，追溯体系实施等要求。采用信息化手段记录和保存信息。
（二）统筹推进，积极实施。企业应当按照建立的保健食品质量安全追溯体系，严格组织实施。出现产品不符合相关法律、法规、标准等规定，或发生安全事故等情况，要依托追溯体系，及时查清流向，召回产品，排查原因，迅速整改。涉及相关企业的，应当按规定及时通报。
（三）不断完善，逐步提高。企业在追溯体系实施过程中，应及时分析问题、查找原因，特别是对发生质量安全问题或发现系统存在不适用、有缺环、难追溯的情况，要及时采取措施，调整完善。企业的组织机构、设备设施、生产经营方式、管理制度及相关人员等发生变化，应当及时调整追溯体系的相应要求，确保追溯体系运行的连续性。
六、监管部门指导和监督
盟市市场监管局要指导和监督保健食品生产企业建立质量安全追溯体系，落实企业质量安全主体责任。
（一）明确责任。盟市市场监管局应当依法履行监管责任，组织、协调、推动保健食品生产企业建立追溯体系工作，根据相关法律、法规与标准规定和本意见，结合当地保健食品生产企业实际，制定具体措施，明确各级责任。切实建立与海关等部门沟通协调工作机制，确保不同的追溯责任主体之间有效衔接。掌握保健食品生产企业基本情况及建立追溯体系运行情况，并通过风险管理、远程监督、现场检查等协调机制，促进企业不断完善保健食品质量安全追溯体系，履行追溯责任。
（二）先行试点。自治区市场监管局根据企业生产实际，选择代表性企业先行试点，不断发现问题、解决问题、探索途径、总结经验。盟市市场监管局应当做好推广试点经验工作，做好保健食品生产企业建立质量安全追溯体系的日常指导、完善和监督工作。防止急功近利、追求形式、走过场等行为，切实做到分类实施，稳步推进，逐步覆盖所有保健食品生产企业。
（三）督促落实。盟市市场监管局要加强对生产企业建立保健食品质量安全追溯体系情况的监督检查，对于未按规定建立追溯体系、追溯体系不能有效运行，特别是出现不真实信息或信息损毁、灭失的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。不断探索根据监管工作需要调用企业追溯信息的方式方法，提高监管工作的针对性和有效性，严防区域性、系统性的质量安全问题发生。应当适时分析总结保健食品质量安全追溯体系实施情况，并及时上报自治区市场监管局。
通过大力推动保健食品生产企业建立质量安全信息追溯体系，逐步实现保健食品从生产到销售全过程追溯，落实保健食品生产企业主体责任，提升保健食品安全整体水平，保障我区保健食品行业规范、持续、健康发展。
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