自2009年《中华人民共和国食品安全法》第五十一条从法律上确认保健食品的法律地位，保健食品在《中华人民共和国食品安全法》中体现也从一条法律条文（2000年《中华人民共和国食品安全法》第五十一条），发展到了专门的一节法律条文（2019年《中华人民共和国食品安全法》第四节 特殊食品）。保健食品的严格监管，也从单一的注册（《保健食品注册管理办法（试行版）（2005年）》）向备案和注册（《保健食品注册和备案管理办法（2016年）》）并行的方式进行转变。法律法规的变化，同时监管机构的改变，保健食品的法规已经发生了显著的改变。
法律法规的变化
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以往的
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现行的
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《中华人民共和国食品安全法（2009年）》
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《中华人民共和国食品安全法（2019年）》
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《中华人民共和国食品安全法实施条例（2009年）》
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《中华人民共和国食品安全法实施条例（2019年）》
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《保健食品注册管理办法（2005年）》
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《保健食品注册和备案管理办法（2016年）》
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随着机构改革的完成，国家市场监督管理总局作为国务院食品安全监督管理部门，成为保健食品法律法规起草制定的主要部门。结合近年来的国家市场监督管理总局和原国家食品药品监督管理总局颁布的相关法规，我们从以下几个方面进行保健食品法规变化的梳理和总结
一、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录
依据《中华人民共和国食品安全法（2019年）》中第七十五条提出了：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。
自2016年12月原国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、国家中医药管理局发布《保健食品原料目录（一）和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》以来，相关的法规变化如下表。
保健食品原料目录
| 2016 | 2020 |
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《保健食品原料目录（一）》
15种维生素和8中矿物质
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《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（2019）》 |
| 《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）（2019年）》，增加了钙、镁、铁、锌、硒、叶酸营养素来源化合物。 | |
| 关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿），增加辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素 |
2016年12月原国家食品药品监督管理总局发布《保健食品原料目录（一）》的时候，同时也发布了《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，主要集中在补充维生素、矿物质。对于其他保健功能的声称并没有涉及。2019年市场监督管理总局在《征求调整保健食品保健功能意见（2019年）》中相关的保健功能一直沿用原卫生部时间颁布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》，其中包括了27种功能宣称。
允许保健食品声称的保健功能目录
| 2016 | 2020 |
|
《保健食品原料目录（一）》
15种维生素和8中矿物质
|
《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（2019）》 |
| 《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）（2019年）》，增加了钙、镁、铁、锌、硒、叶酸营养素来源化合物。 | |
| 关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿），增加辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素 |
1.拟调整功能声称的保健功能
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序号
|
原功能名称
|
调整后功能名称
|
|
1
|
免疫调节/增强免疫力
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有助于增强免疫力
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|
2
|
抗疲劳/缓解体力疲劳
|
缓解体力疲劳
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|
3
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抗氧化
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有助于抗氧化
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4
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改善骨质疏松/增加骨密度
|
有助于促进骨健康
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5
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改善胃肠功能（润肠通便）/通便
|
有助于润肠通便
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|
6
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改善胃肠功能（调节肠道菌群）/调节肠道菌群
|
有助于调节肠道菌群
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|
7
|
改善胃肠功能（促进消化）/促进消化
|
有助于消化
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|
8
|
改善胃肠功能（对胃黏膜损伤有辅助保护作用
|
辅助保护胃粘膜
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|
9
|
耐缺氧/提高缺氧耐受力
|
耐缺氧
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10
|
减肥
|
有助于调节体脂
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|
11
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美容（祛黄褐斑）/祛黄褐斑
|
有助于改善黄褐斑
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|
12
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美容（祛痤疮）/祛痤疮
|
有助于改善痤疮
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13
|
美容（改善皮肤水分/油分)/改善皮肤水分
|
有助于改善皮肤水分状况
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|
14
|
改善记忆/辅助改善记忆
|
辅助改善记忆
|
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15
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清咽润喉/清咽
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清咽润喉
|
|
16
|
改善营养性贫血/改善缺铁性贫血
|
改善缺铁性贫血
|
|
17
|
改善视力/缓解视疲劳
|
缓解视觉疲劳
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|
18
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改善睡眠
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有助于改善睡眠
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2.拟取消的保健功能
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序号
|
原功能名称
|
|
1
|
美容（改善皮肤油分）/改善皮肤油分
|
|
2
|
促进生长发育/改善生长发育
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|
3
|
促进泌乳
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同时对于卫生部时期批准的一些保健功能也纳入到拟取消的保健功能范围。
3.有待进一步研究论证的保健功能
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序号
|
原功能名称
|
|
1
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辅助降血脂
|
|
2
|
辅助降血糖
|
|
3
|
辅助降血压
|
|
4
|
对化学性肝损伤有辅助保护功能
|
|
5
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对辐射危害有辅助保护功能
|
|
6
|
促进排铅
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二、保健注册和备案管理方式
依据《中华人民共和国食品安全法（2019年）》中第七十六条提出了：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。这表明了保健食品的审批将分为备案和注册两个途径。
根据《保健食品注册和备案管理办法（2016年）》中对于保健食品注册和备案的定义。保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
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以往的
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现行的
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《保健食品注册管理办法（2005年）》
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《保健食品注册和备案管理办法（2016年）》
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《保健食品注册申请服务指南（2016年）》
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《保健食品备案工作指南（试行）（2017年）》
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保健食品备案作为一个新的途径，从2017年系统上线，得到广大生产企业的积极响应，截止到2019年12月31日，共有3159款产品取得了保健食品备案凭证。
自2017年各省都依据《保健食品备案工作指南（试行）（2017年）》的要求，各省陆续发布了相应的《保健食品备案申请程序》。因为都是系统进行操作备案，相应的网址都是全国统一的（http://bjspba.gsxt.gov.cn/bjspba/）。从统计上来看，26个省份（直辖市）都有保健食品备案凭证核发。其中前五的省份主要是：山东、广东、江苏、安徽、河南，具体数据如下
保健食品备案正在成为保健食品申请的一个新途径，随着相关配套法规的不断颁布，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的不断扩充和增加，保健食品注册将成为一个保健食品创新的一个主要方式，而保健食品备案将成为一个保健食品品质竞争的一个主要方式，二者将相辅相成，对于中国的保健食品市场规范和科学创新提供政策层面的支持
三、配套文件的变化
保健食品备案逐渐成为保健食品上市的一个主要途径，相关的法规也在不断扩充和完善过程中，对于大部分的保健食品生产企业，保健食品备案将成为一个快速上市，突出品质竞争的主要方式。自2016年开始，相关的法规梳理如下。
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编号
|
文件
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年份
|
|
1
|
《保健食品注册和备案管理办法》
|
2016
|
|
2
|
《总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知》
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2016
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|
3
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《总局关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》
|
2016
|
|
4
|
《总局关于保健食品备案信息系统上线运行的通告》
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2017
|
|
5
|
《总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）和《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》的通知》
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2017
|
|
6
|
《保健食品备案工作指南（试行）》
|
2017
|
|
7
|
《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》
|
2019
|
|
8
|
《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录（征求意见稿）》
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2019
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|
9
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《市场监管总局关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）意见的公告》
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2020
|
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10
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《市场监管总局关于公开征求将凝胶糖果、粉剂 纳入保健食品备案剂型意见的公告》
|
2020
|
《保健食品注册和备案管理办法（2016年）》中第十二条规定了申请保健食品注册应当提交的相关材料，其中（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； 这项材料涉及到《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》
2018年7月国家卫生健康委员会发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》，其中涉及到涉及到保健食品的两部重要文件，分别为《卫生部关于印发<保健食品检验与评价技术规范> （ 2003年版 ） 的通知》及《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》。其中《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》是已经批准的功能性保健食品注册申报的重要文件之一，内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。
涉及到功能评价方法的部分，参考原国家食品药品监督管理总局颁布的相关文件，和《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》对比，相关法规梳理如下。
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编号
|
功能名称
|
文件
|
状态
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|
1
|
缓解视力疲劳
|
国食药监保化[2012]107号
|
现行有效
|
|
2
|
辅助降血糖
|
国食药监保化[2012]107号
|
现行有效
|
|
3
|
抗氧化
|
国食药监保化[2012]107号
|
现行有效
|
|
4
|
促进排铅
|
国食药监保化[2012]107号
|
现行有效
|
|
5
|
清咽
|
国食药监保化[2012]107号
|
现行有效
|
|
6
|
减肥
|
国食药监保化[2012]107号
|
现行有效
|
|
7
|
改善缺铁性营养性贫血
|
国食药监保化[2012]107号
|
现行有效
|
|
8
|
对胃粘膜损伤有辅助保护
|
国食药监保化[2012]107号
|
现行有效
|
|
9
|
辅助降血脂
|
国食药监保化[2012]107号
|
现行有效
|
|
10
|
增强免疫力
|
食药监保化函[2012]470号
|
征求意见稿
|
|
11
|
改善睡眠
|
食药监保化函[2012]470号
|
征求意见稿
|
|
12
|
提高缺氧耐受力
|
食药监保化函[2012]470号
|
征求意见稿
|
|
13
|
增加骨密度
|
食药监保化函[2012]470号
|
征求意见稿
|
|
14
|
对化学性肝损伤的辅助保护作用
|
食药监保化函[2011]423号
|
征求意见稿
|
|
15
|
祛痤疮
|
食药监保化函[2012]470号
|
征求意见稿
|
|
16
|
祛黄褐斑
|
食药监保化函[2012]470号
|
征求意见稿
|
|
17
|
辅助改善记忆
|
食药监保化函[2012]470号
|
征求意见稿
|
|
18
|
促进泌乳
|
食药监保化函[2012]470号
|
征求意见稿
|
|
19
|
促进消化
|
食药监保化函[2012]470号
|
征求意见稿
|
|
20
|
通便
|
食药监保化函[2012]470号
|
征求意见稿
|
|
21
|
缓解体力疲劳
|
||
|
22
|
对辐射危害有辅助保护功能
|
||
|
23
|
改善皮肤水分
|
||
|
24
|
改善皮肤油分
|
||
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25
|
辅助降血压
|
||
|
26
|
改善生长发育
|
||
|
27
|
调节肠道菌群
|
结合《征求调整保健食品保健功能意见（2019年）》中提出的拟取消的保健功能和有待进一步研究论证的保健功能，也许应该有更新的功能评价方法颁布实施。
《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》的失效，也产生了保健食品毒理和相关的理化分析方法的缺失。市场监督管理总局结合相关的食品安全国家标准，也发布了《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》（2019年）。相关的国家食品安全国家标准如下。
|
编号
|
标准编号
|
标准名称
|
|
1
|
GB 15193.1-2014
|
食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序
|
|
2
|
GB 15193.3-2014
|
食品安全国家标准 急性经口毒性试验
|
|
3
|
GB 15193.22-2014
|
食品安全国家标准 28天经口毒性试验
|
|
4
|
GB 15193.13-2015
|
食品安全国家标准 90天经口毒性试验
|
|
5
|
GB 15193.4-2014
|
食品安全国家标准 细菌回复突变试验
|
|
6
|
GB 15193.5-2014
|
食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验
|
|
7
|
GB 15193.6-2014
|
食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
|
|
8
|
GB 15193.8-2014
|
食品安全国家标准 小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验
|
|
9
|
GB 15193.9-2014
|
食品安全国家标准 啮齿类动物显性致死试验
|
|
10
|
GB 15193.23-2014
|
食品安全国家标准 体外哺乳细胞染色体畸变试验
|
|
11
|
GB 15193.20-2014
|
食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验
|
|
12
|
GB 15193.14-2015
|
食品安全国家标准 致畸试验
|
|
13
|
GB 15193.15-2015
|
食品安全国家标准 生殖毒性试验
|
|
14
|
GB 15193.16-2014
|
食品安全国家标准 毒物动力学试验
|
|
15
|
GB 15193.26-2015
|
食品安全国家标准 慢性毒性试验
|
|
16
|
GB 15193.27-2015
|
食品安全国家标准 致癌试验
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|
17
|
GB 15193.17-2015
|
食品安全国家标准 慢性毒性和致癌合并试验
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编号
|
文件
|
年份
|
|
1
|
《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》
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2019
|
|
2
|
《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）》
|
2019
|
《保健食品注册和备案管理办法（2016年）》还对于保健食品注册的程序进行了相应的修订，根据法规的要求，保健食品注册，首先经过技术审评，然后进行现场核查，核查抽取的样品进行复核检验，最终进行行政审批取得保健食品注册批件。
新程序的相关配套文件都发布了相关的征求意见稿，具体如下。
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编号
|
文件
|
年份
|
|
1
|
《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》
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2016
|
|
2
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《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》
|
2019
|
|
3
|
《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》
|
2019
|
|
4
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《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》
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2020
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“健康中国2030”已经成为中国的国家战略，保健食品作为大健康产业的一个重要组成部分。随着中国改革开放的不断深入，简政放权的不断进行，保健食品相关法律法规的不断完善，保健食品必将成为国民经济增长的一个动力，也必将会成为经济内循环中一个不小的推动力，因为每个人都有追求健康的权利。
作者：中国营养保健食品协会法规标准委员会 苏龙
行业：
鲁公网安备 37060202000128号
