婴配注册知识点之基粉的相关使用要求

 

　　PART 01

 

　　《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称“2022版细则”）相比于2013版细则，重新明确了基粉的定义，即“以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。”

 

　　定义中将基粉定性为“复合配料”，这与2022年发布的《国家市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告》中关于复合配料要展开标识原始原料的要求相衔接；另外，定义还规定了基粉中除主要乳原料外，必须有营养素的加入。

 

　　PART 02

 

　　由于基粉本身所含营养素的不确定性，基粉没有现行的食品安全国家标准。基粉的质量安全标准可由企业结合配方设计需要、参照相关标准或供应商规格文件等自行设定。由于一些配方的基粉使用比例较高（甚至达到90%以上），企业在设定基粉的安全性指标时，建议以婴配产品的安全性指标要求为参考。

 

　　需要注意的是，2022版细则中规定不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方奶粉。也就是说，基粉中营养素不能完全符合GB 10765、GB 10766或GB 10767中的必需营养素要求。企业在确定基粉中营养素与GB 10765、GB 10766或GB 10767中必需营养素的差异（即，相应营养素是在基粉湿法工艺过程中添加，还是在婴幼儿配方奶粉干法工艺过程中添加）时，应结合营养素/物料特性、加工工艺等进行合理设计。

 

　　PART 03

 

　　婴幼儿配方奶粉中使用的基粉，应按照保证质量安全的要求运输和贮存，进行批批全项目检验，并应经验证评估后设置合理使用期限。

 

　　对于注册申报材料，企业需注意：

 

　　①已获得注册配方按新国标申报注册的，要求提交基粉采用国标方法检测的质量检测报告以说明基粉不完全符合婴配产品标准，委托检测（供应商委托或企业委托）或自行检测均可以。检测项目至少涵盖相应的婴配产品的食品安全国家标准规定的全项目，计量单位应与相应的食品安全国家标准一致，营养成分含量可按每100kJ或每100kcal计；

 

　　②此前未通过配方注册的全新产品，除以上外，还需提交基粉等大宗原料的检验报告（至少1批次）、终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在基粉中的本底含量数据（至少3批次）。基粉检验项目应涵盖其执行标准规定的全项目，以及相应的婴幼儿配方奶粉食品安全国家标准规定的项目。检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。

 

　　PART 04

 

　　对于使用基粉的成品，在注册申报阶段试生产的3批次成品，要使用3批次基粉来生产。

 

　　需提交基粉的商业化生产工艺流程图，标明主要生产工序、环境条件、关键控制点和作业区划分。但不需要提交工艺文本说明。

 

　　PART 05

 

　　企业要对所用基粉等主要原辅料供应商或生产商进行现场质量安全审核。原辅料供应商的现场审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、现场质量安全审核报告。

 

　　采用进口原辅料的，应审核境外出口商或者代理商、进口商的备案资质文件、境外生产企业注册文件、原辅料质量标准、产品出厂的检验报告、出入境检验检疫管理部门出具的相关证明。

 

　　PART 06

 

　　按照《国家市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告》中的规定，婴幼儿配方奶粉中使用基粉的，在成品的配料表要标识“基粉”字样，并将其原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示。如果使用两种基粉的，则要将两种基粉合并标识，在括号内将原始配料相同的也合并标识，并按加入量递减顺序列出。

 

　　PART 07

 

　　通过以上梳理、分析，我们可以看到基粉作为较特殊的复合原料，在日常生产和注册过程中会有一些特殊的要求。企业在注册资料准备过程中要提前了解，合理安排。