答复|关于对药食同源保健食品实行负面清单管理的建议

 

　　代表您好：

 

　　您提出的《关于对药食同源保健食品实行负面清单管理的建议》收悉，经商市场监管总局、国家中医药局，现答复如下：

 

　　一、工作现状和进展情况

 

　　《食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称“食药物质”）。食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。2021年，我委会同市场监管总局制定《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，规定“食药物质”是指传统作为食品且列入《中国药典》的物质；除了安全性评价证明其食品安全之外，还要符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法规规定；并明确增补修订食药物质目录主要由省级卫生健康行政部门提出建议，同时提供具有传统食用历史的证明、食用安全性评价资料等材料。

 

　　二、关于所提建议的答复

 

　　（一）关于传承祖国优秀的食药文化，提升科学研究水平，树立更多有影响力的品牌。我委和国家中医药局历来高度重视食药同源文化理念的传承，强调遵循科学发展规律，继承挖掘传统饮食医药典籍丰富内容，同时开展食药物质相关基础和安全性评价等相关研究，更好地指导中药类保健食品的研制，培育食药物质产品品牌，丰富中医药大健康产品供给。

 

　　（二）关于明确列出不能作为食药同源保健食品的负面清单。一是《食品安全法》规定“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”。我委基于法定职责和要求，目前对食药物质目录采取正面清单方式管理，对《中国药典》中的中药材，经食品安全性评价后，方纳入食药物质目录。二是市场监管总局严格保健食品注册和备案管理，推进保健食品注册、备案双轨运行，严格产品安全性和保健功能可控性审查，保障产品质量安全。

 

　　（三）关于完善药食同源保健食品相关的法律法规体系。一是我委会同市场监管总局制定《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，并据此动态修订调整食药物质目录。二是市场监管总局依据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，正加快研究将食药物质目录中的物质纳入保健食品原料目录。三是我委与市场监管总局已就保健食品安全性审查建立协同工作机制，并就统筹推进食品营养声称和保健食品功能声称研究等工作达成共识。

 

　　三、下一步工作目标和计划

 

　　我委将认真贯彻落实“大食物观”和高质量发展理念，会同市场监管总局持续动态修订完善食药物质目录，在严守食品安全底线基础上，努力提升营养健康高线，积极支持地方和行业通过科技创新培育新质生产力，促进食药物质产业高质量发展。

 

　　感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

 

　　国家卫生健康委

 

　　2024年7月22日