日本水产品质量安全管理机构及其体制

近年来，世界各国高度重视水产品质量安全问题，纷纷通过立法和加强监督管理来规范养殖生产行为。现将日本的一些做法简介如下。

有关水产品质量安全的管理机构

目前，日本政府涉及水产品质量及安全卫生的管理机构有内阁府食品安全委员会、农林水产省和厚生劳动省等部门。各部门在管理职能方面各有侧重。

食品安全委员会

日本内阁府食品安全委员会于2003年7月1日成立，其主要职能是对食品安全实施检查和风险评估。根据风险评估结果，要求风险管理部门采取应对措施，并监督其实施。以委员会为核心，建立由相关政府机构、消费者和生产者等广泛参与的风险信息沟通机制，对风险信息实行综合管理。委员会由7名委员组成最高决策机构，委员经国会批准由首相任命，任期3年。其下属负责专项案件的检查评估，专门调查会由200名专家组成，分为化学物质评估组、生物评估组和新食品评估组，分别指导农林水产省和厚生劳动省有关部门开展工作。

厚生劳动省

厚生劳动省设有医药食品局，医药食品局内设食品安全部，该部是食品安全行政部门的风险管理机构。其职责范围是根据食品安全委员会的风险评估，制定食品、食品添加剂和残留农药等的规格和标准，并通过全国的地方自治体或检疫所对食品加工场的卫生、食品（包括进口食品）的质量安全进行监督检查，并广泛收集国民的意见和建议，为进一步完善政策和措施提出合理化建议。

农林水产省

日本农林水产省负责水产品质量及安全卫生的机构是水产厅和消费安全局。水产厅负责水产品的经营、加工与流通、资源的保护和管理、渔业生产的监督和管理等，侧重于行业生产管理。消费安全局主要负责产品标识、价格对策、水产品质量安全、水产养殖用药的使用、水产品生产过程风险管理和风险通报等，侧重于消费者利益保护。农林水产省内还设立了“食品安全危机管理小组”，该小组主要由消费安全局负责食品安全的官员组成，其主要职能是制定并指导实施重大食品安全事件对策。

水产养殖用药的生产、销售、使用规定

日本水产养殖用药的生产和销售，使用的法律依据是《药事法》，有关规定如下：

新药的注册和生产

新药注册所需提供的资料：开发研制的动机，理化实验资料，稳定性实验资料，毒性实验资料，安全性实验资料，药理作用实验资料，吸收、分布、代谢实验资料，性能实验资料，临床实验资料和药残实验资料。

批准新药注册的标准：有以下情况者均不得批准注册，达不到该药品应有的药效、副作用大于药效的药品和不符合卫生保健要求的药品。

渔药的生产：日本《药事法》第十三条规定，“农林畜牧水产用药的生产由农林水产省评审，由农林水产大臣颁发生产许可证。

渔药的销售

在日本可以销售药品的有“药店”和“药品销售业者”，“药品销售业者”分4类：一般销售、药品商销售、指定销售和特例销售。

“药店”营业执照由都道府县知事颁发，药店可以销售所有药品，可以进行配药。配备药剂师的人数根据每天业务量决定，业务量每天每40件处方就需配备一名药剂师。“一般销售”的营业执照由都道府县知事颁发，可以销售所有药品，但是不得进行配药，并且至少需要一名药剂师。“药品商销售”的营业执照由都道府县知事颁发，不得销售农林水产大臣指定的动物药品，原则上不需要药剂师，但是工作人员需要具备一定的药品知识。“指定销售”的营业执照由都道府县知事颁发，根据农林水产大臣制定的标准销售各都道府县知事指定的动物药品，并且按照指定的销售方法进行销售，工作人员需要懂业务。“特例销售”的营业执照由都道府县知事颁发，主要是在比较偏远的地区，只能销售都道府县指定的药品。

渔药的使用

日本《药事法》第八十三条第4款规定：“对于由于药品使用不当、可能会对人体健康造成危害的食用养殖水产品，农林水产大臣通过农林水产省令制定水产养殖用药的使用标准”。据此，农林水产省制定了《水产养殖用药指南》，规定了不同水产品、不同病症的适用药物、用法、用量和休渔期等使用标准，制定了对违反“使用标准”者的处罚原则，并规定使用抗生素、合成抗菌剂、驱（杀）虫剂时要做使用记录，指导广大水产养殖用户科学用药。

农林水产省根据食品质量安全有关规定，结合水产养殖用药实际情况、国外用药标准的调整以及国内新药的上市等，不定期对该《指南》进行修改。现行的《水产养殖用药指南（第19报）》是今年1月修改的。该指南认可的抗菌药和抗生素共有26种、消毒剂两种、驱（杀）虫剂5种、维生素制剂11种、麻醉剂1种和疫苗9种。

另外，《药事法》还规定，禁止使用未经许可药物，即未获得许可而作为药物使用的化学药剂，禁止个人进口药品，禁止个人生产自己所养殖水产动物的药品等。