历史回顾：FDA对中草药问题的部分通报

编者按：下文为上世纪90年代末美国食品与药品管理局（FDA）发布的部分有关中草药问题的通报。从诸文所反映的问题分析，美国食品与药品管理局在中草药使用问题上，较为重视风险评估和预防，需要生产者或者经营者提供完整、系统的风险评估。尽管FDA颁布了《食品补充剂健康和教育法规》，似乎放宽了对中草药的进口， 但从以下事例表明，实质上对草药的管理持更加严格和谨慎的态度，望国内人士不要盲目乐观。对于诸如凉茶等食品饮料的直接、间接疗效的宣传更是如此，相关企业必须认真对待。

    有关减肥草药芬-芬（Herbal Fen-Phen）的警告

    由于“减肥草药芬-芬”（Herbal Fen-Phen ）产品至今未被证实是安全或有效的，而且可能含有与损伤有关的成份，因此美国食品和药品管理局（FDA ）正在采取行动从市场上清除这些产品。美国食品和药品管理局认为，这些产品是药品，因为它们的名称反映了它们与用作减肥药的芬氟拉明和芬特明（均为食欲抑制药）具有同样的作用。芬氟拉明和芬特明同时使用时， 通常被称为“芬-芬”（ fen-phen）。FDA在1997年11月对顾客提出有关“减肥草药芬-芬”的警告。美国食品和药品管理局认为，这些替代产品使用量的增长可能是与1997年9 月由于安全原因禁止使用芬氟拉明（Pondimin）和另外一个减肥处方药右芬氟拉明（Redux）有关。另外，这些产品的增多也与通过国际互联网、减肥门诊、印刷广告宣传增多以及零售销售增多有关。大多数减肥草药芬-芬产品中的主要成份是麻黄。麻黄是苯丙胺类化合物，对神经系统和心脏具有强烈的刺激作用。从1994年以来，FDA收到了800多份有关含有麻黄素生物碱产品副作用的报告，其副作用的范围从高血压和头痛到心脏病发作和死亡。许多含有麻黄素的减肥草药fen-phen产品也含有贯叶连翘，通常称作“St. John's Wort”或者“herbal Prozac”,这种草药还未在严格控制条件下进行过研究。其它一些减肥草药fen-phen产品含有5-羟色胺酸，这种化合物与左旋色胺酸密切相关，而左旋色胺酸由于与1500例（其中包括38例死亡病例）罕见的血液病有关而被禁止出售。

    （谢 琪）