美国FDA针对食品企业按照《食品安全现代化法》实施风险分类管理

    背景：

    根据《食品药品化妆品法》（FDCA）第421条款和《食品安全现代化法》（FSMA）第201条款"针对进口口岸、国外食品设施、国内食品设施检查资源",依据风险情况，对国内食品实施的检查频率进行规定。所涉及食品设施限于根据《食品药品化妆品法》第415条款（生物恐怖法注册要求）所要求注册的食品设施。对相关食品设施的检查频率依据各食品设施最终确定的高风险（HR）或非高风险（NHR）情况而定。对于高风险设施，按照FSMA要求，最初5年内必须接受至少1次检查，随后每3年内至少接受1次检查。对于非高风险设施，按照FSMA要求，最初7年内必须接受1次检查，随后每5年内必须接受至少1次检查。上述检查频率属于最低要求，某些公司可能要接受更多的检查。

    FDA对食品设施风险划分过程中考虑如下因素：

    FDA对食品设施风险进行划分过程中参考《食品药品化妆品法》第421条款（a）（1）部分风险因素，具体有：

    1.某设施生产食品的已知安全风险、加工风险、包装风险和贮存风险；

    2.食品设施的违规历史，包括：食品召回情况、食源性疾病发生情况、和违反食品安全标准情况；

    3.特定食品设施实施危害分析和建立在风险基础上的预防控制措施的严密性和有效性；

    4.某种食品或生产该食品设施的生产、加工、包装、或储存条件，是否达到《食品药品化妆品法》第801条款（h）（1）部分要求，即满足针对输美食品故意污染行为进行检查的要求；

    5.相关食品或生产、加工、包装、贮存设施是否获得相应认证，《食品药品化妆品法》第801条款（q）部分规定了食品的认证要求（针对进口食品），第806条款规定了进口商的认证要求（合格进口商自愿项目VQIP）；

    6.根据检查资源需要由FDA（原文为卫生部长，译者注）调整的以及其他必须的标准；

    现状：

    在2012至2013年度的国内食品设施风险划分中，主要参考前2点因素以及第6点中提出的某些附加标准。目前，还没有适用于所有行业类型的风险分析和危害预防控制措施（第3点）。第4点仅适用于国外食品设施。第5点可适用于某些国内食品设施，但相关的认证项目还没有建立。

    据估计，美国国内食品设施约有82300家。FDA资料显示高风险设施有22325家，非高风险设施有60000家。（FDA）目标是在3年时间（2011至2013年）内完成对高风险设施检查工作，在7年时间（2011至2017年）内完成对非高风险设施的检查工作。2012年度内，计划完成7400家高风险设施、8600家非高风险设施的检查任务。尽管FSMA要求对高风险食品设施检查频率为最初5年内至少检查1次，但FDA计划对高风险设施实施每3年检查1次的实际检查方案。

    FDA对食品设施风险划分过程中使用了SAS程序。该程序利用FDA现有食品设施数据，通过分析、处理步骤，向FDA 提供针对性分析报告，将相关食品设施划分为高风险和非高风险设施。分析过程中采用"决策树"模型。