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特殊医学用途配方食品注册材料规定变化对比

放大字体  缩小字体 时间:2017-09-08 17:10 来源:食品伙伴网 作者:食品伙伴网注册部   浏览:209 
核心提示:CFDA于2017年9月6日发布了“总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号)”。该公告中对特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求和稳定性研究要求相比旧版规定有什么变化呢?食品伙伴网注册部就特殊医学用途配方食品注册新规定调整情况进行了整理。
  食品伙伴网,CFDA于2017年9月6日发布了“总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号)”。该公告中对特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求和稳定性研究要求相比旧版规定有什么变化呢?食品伙伴网注册部就特殊医学用途配方食品注册新规定调整情况进行了整理。
  目录

  一、注册申请材料项目与要求的变化

  二、变更注册申请材料项目与要求的变化

  三、延续注册申请材料项目及要求的变化

  四、稳定性研究要求的变化


  一、注册申请材料项目与要求的变化
 
  申请材料的一般要求无变化。
 
  注册申请材料总体项目删除了“8.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料;”“11.其他相关材料。”两项。精简了材料。
 
  1.注册申请书
 
  无变化
 
  2产品研发报告和产品配方设计及其依据

  (1)产品配方设计及其依据
 
  调整了顺序,将本条放在最前面。
 
  • 明确只针对“特定全营养配方食品和非全营养配方食品”需要提供“应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明,提供产品能量和营养成分特征、适用人群、各组分(食品添加剂除外)含量确定依据,表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料等。”
 
  • 删除了对“产品配方中各食品原料、食品添加剂的来源和使用依据”、“食品添加剂”含量确定依据的要求。
 
  (2)产品配方
 
  • 删除了旧规定中“⑤特殊医学用途配方食品中添加经卫生计生委批准的新食品原料等其他物质的,应当提供该原料在产品声称的适用人群中使用的科学性、合理性和食用安全性依据,表明该原料食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料,以及该原料在产品声称的适用人群中的食用安全性评价资料。”,“⑥作为非营养成分使用的人工合成色素、防腐剂等食品添加剂应当符合食品安全国家标准的要求,申请人应当结合临床实际、目标人群的特殊性与产品工艺必要性等情况,提供相应的安全性材料。”
 
  • 增加了“①配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和(或)有关规定,不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质。”
 
  • 增加了对食品辅料和营养强化剂的规定;
 
  (3)研发报告
 
  • 配方筛选过程、适用人群确定依据、产品标准要求制定过程及技术要求中各指标限量制定依据等方面明确只针对“特定全营养配方食品和非全营养配方食品”
 
  • 生产工艺研究材料方面,增加“营养素、可选择性成分控制方案,以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案等。”
 
  • 包装方面,由“包装材料和容器选择依据,包装材料和产品的相容性研究资料。”改为“包装材料和容器中有害物质迁移的控制方案。”
 
  • 删去了“ F.标签、说明书制定依据等。”
 
  • 稳定性试验方面,明确只针对“特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品注册”,要求提交稳定性试验报告,提交内容删除了“并附相应的图谱”的要求。而“特殊医学用途婴儿配方食品和全营养配方食品注册”要求“组织稳定性研究试验,并保留记录备查。”,未要求提交稳定性报告。增加了“对于已在我国上市销售的特定全营养配方食品和非全营养配方食品,可提交已有的稳定性研究材料,并对稳定性结果进行总结。”
 
  • 删除了“③产品研究合理性和临床使用必要性的综述,产品上市获益与风险的全面评估材料,以及该产品或同类产品生产、上市销售及使用情况。”

  3.生产工艺材料
 
  • 调整了顺序,规范了表达方式。将生产工艺流程图放到了最后。
 
  4.产品标准要求
 
  • 产品技术要求内容增加“食品辅料、营养强化剂”的要求,删除“产品适用人群,保质期”及相关规定“⑦特定全营养配方食品的适用人群应为患有特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。”
 
  • 没有对应国家食品安全的情况,去掉“无相关食品安全国家标准的,申请人应提供食品原料、食品添加剂质量要求及使用依据。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。”改为“进口注册产品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂,其质量安全标准与食品安全国家标准有差异的,应提供符合食品安全国家标准相关材料。”
 
  • 删除了“④除上述一般要求外,食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分,应检测其含量,并在产品标准要求中制定限量指标。”和 “检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。”
 
  5.产品标签、说明书样稿
 
  • 强调了“产品标签、说明书中的产品配方应与注册批准的内容一致”,规范了表达方式。
 
  6.试验样品检验报告
 
  • 规范了标准的表达方式,删掉了“产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致,包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。”
 
  • 明确了提交试验样品稳定性试验报告只针对“特定全营养配方食品和非全营养配方食品”
 
  • 明确了报告要求“检验报告应载明所有项目的检验数据,并明确检验结论。”
 
  • 明确了“试验样品可由申请人自行检验; 委托具有法定资质的第三方检验机构进行检验的,出具的检验报告应加盖第三方检验机构公章。”
 
  7.研发、生产和检验能力证明材料
 
  • 简化研发能力证明材料,为“产品配方设计及其依据、产品研发报告等。”
 
  • 简化生产能力证明材料,分不同情况提交资料,已上市产品提交的材料简化为“已取得食品生产许可证的境内申请人,应提交食品生产许可证复印件(含正本、副本及品种明细);已取得进口资质特殊医学用途配方食品的境外申请人,应提交良好生产管理规范和(或)相应生产质量管理体系的证明材料。”
 
  • 取消全部项目自行检验能力的限制。调整检验能力证明材料内容为“自行检验的,应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况;不具备自行检验能力的,应提交实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及申请人与该检验机构的委托合同等。”
 
  8.临床试验报告
 
  • 规范了表达方式
 
  9.与注册申请相关的证明性文件
 
  • 删除了“该产品生产企业符合相应生产质量管理规范和(或)相应质量管理体系的证明材料。”

  二、变更注册申请材料项目与要求的变化
 
  • 总体材料删除了“4.产品已经生产销售的证明材料或产品未经生产销售的情况说明。”、 “5.变更事项的具体名称、理由及依据。”两项。
 
  • 删除了“1.产品名称的变更申请,还应提交拟变更后的产品名称与已经批准注册的药品、保健食品及特殊医学用途配方食品名称不重名的检索材料。”
 
  • 明确“变更产品配方中作为非营养成分的食品添加剂、标签说明书载明的有关事项,生产工艺再优化等”时, 仅“申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品变更注册,按拟变更后条件生产的三批样品稳定性检验报告。”
 
  三、延续注册申请材料项目及要求的变化
 
  明确仅“申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品延续注册”,需要提交产品注册申请时承诺继续完成的完整的长期稳定性试验研究材料。
 
  四、 稳定性研究要求的变化
 
  删除了对“每一种包装规格产品均应进行稳定性研究。”、“并附相应的图谱”、“检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求”等要求。
 
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日期:2017-09-08
 
 行业: 进出口
 标签: 医学 食品伙伴网 食品 FDA
 
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