婴配产品配方注册批准信息-2020年上半年盘点

　　食品伙伴网讯  2020年上半年，婴配产品配方注册批准的速度放缓，据统计，国家市场监督管理总局（以下简称总局）共发布了282款婴配产品配方注册决定，其中，变更注册占绝大多数，约为80%，首次申请注册获得批准的仅占11%，另有9%尚不明确申请类型。食品伙伴网从以下几个方面进行了具体的汇总和分析。

 

　　1 注册决定基本情况

 

　　2020年上半年，总局共发布了282款婴配产品配方注册决定，已批准的有252款，不批准的有21款，未明确批准与否的有9款（未明确是指公告了注册决定待领信息，但直到6月30日在总局“特殊食品信息查询平台”查不到相关产品信息）。已批准的252款配方中，首次注册的有30款，变更注册的有222款。不批准的21款配方中，首次注册的有18款，变更注册的有3款。

 

　　获得首次注册批准的30款配方中，进口配方有9款，为同一家生产企业（法国蒙太古乳业）的3个系列产品（系列名称：合生元、伴宝乐、萌缔爱）。获得首次注册批准的这些配方均为牛奶粉，其中有6款获得有机产品认证，这6款有机奶粉中，君乐宝有3款（乐星系列），法国蒙太古乳业有3款（伴宝乐系列）。

 

　　通过首次注册批准的30款配方分属五家企业，其中获得注册配方数量最多的企业是飞鹤和法国蒙太古乳业，各9个配方；其次是合生元，有6个配方。其中法国蒙太古乳业有3款配方是为合生元加工生产，所以综合获批配方的品牌拥有情况来看，飞鹤和合生元是上半年收获最多的企业。另外，君乐宝、惠氏在上半年也各有斩获。

 

　　2 标签变更内容分析

 

　　上半年标签变更获得批准的产品配方一共有222个，自4月份以后公布的批件，大部分产品未公布具体变更内容。通过对已经公布变更内容的产品进行统计，变更内容最多的是注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化，有88款，占变更批准总数的40%；其次是产品名称变化的有66款，占变更批准总数的30%；其他涉及产品配方注册一致性的内容变化的45款（主要是法人变更），占变更批准总数的20%；食品安全国家标准允许的含量声称变化的有24款，占变更批准总数的11%；企业名称、生产地址名称变化的有21款，占变更批准总数的10%；配料表、营养成分表变化的有17款，占变更批准总数的8%。

 

　　变更内容分类依据：总局关于《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更有关事项的公告（2017年第150号）》中规定了6种需要申请标签变更的情形：（1）产品名称变化的；（2）企业名称、生产地址名称变化的；（3）配料表、营养成分表变化的；（4）食品安全国家标准允许的含量声称变化的；（5）注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化的；（6）其他涉及产品配方注册一致性的内容变化的。

 

　　3 总结

 

　　总体来讲，2020年上半年公布的批件中首次通过婴配产品配方注册批准的产品数量很少，大部分产品都是申请标签变更，配方注册获批进度放缓。由于疫情影响，也给现场核查尤其是海外现场核查增添了阻力，期待国内国际各项工作都尽快步入正轨，加快婴配产品配方注册批准的审批进程。

 

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　　特别说明：本次数据统计截止时间为2020年6月30日；数据来源：国家药品监督管理局婴幼儿配方乳粉产品配方批件发布、总局特殊食品安全监督管理司特殊食品信息查询平台。