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中华人民共和国农业农村部公告 第327号

放大字体  缩小字体 时间:2020-08-28 16:43 来源:农业农村部 原文:
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准南京农业大学等29家单位申报的藿蜂散等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布酮洛芬等2种兽药产品每日允许摄入量和最高残留限量(试行)及残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。批准江西中成药业集团有限公司等3家单位申报的注射用黄芩等2种兽药产品变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原农业农村部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准南京农业大学等29家单位申报的藿蜂散等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布酮洛芬等2种兽药产品每日允许摄入量和最高残留限量(试行)及残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。
 
  批准江西中成药业集团有限公司等3家单位申报的注射用黄芩等2种兽药产品变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.兽药变更注册目录
 
  3.质量标准
 
  4.说明书和标签
 
  5.酮洛芬每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)及残留检测方法标准(试行)
 
  6.羟氯扎胺每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)及残留检测方法标准(试行)
 
  农业农村部
 
  2020年8月26日
 
  附件1
 
  新兽药注册目录
新兽药名称 
研制单位 
类别 
新兽药注册证书号 
监测期 
备注 
藿蜂散 
南京农业大学、山东百力和生物药业有限公司、芮城绿曼生物药业有限公司、青岛创生药业有限公司、 
山西农业大学 
三类 
(2020) 
新兽药证字36号 
3年 
注册 
土苓茅根颗粒 
青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山东欣慧瑞生物科技有限公司、广东海纳川生物科技股份有限公司、山东省兽药质量检验所、青岛蔚蓝生物股份有限公司、成都新精华药业有限公司、石家庄市金元康牧药业有限公司、青岛信诺邦生物科技有限公司、江西邦诚动物药业有限公司 
三类 
(2020) 
新兽药证字37号 
3年 
注册 
裸花紫珠末 
广州格雷特生物科技有限公司、华南农业大学 
三类 
(2020) 
新兽药证字38号 
3年 
注册 
酮洛芬注射液 
佛山市南海东方澳龙制药有限公司 
五类 
(2020) 
新兽药证字39号 
3年 
注册 
羟氯扎胺 
中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、内蒙古齐晖化学有限公司 
  
二类 
(2020) 
新兽药证字40号 
4年 
注册 
羟氯扎胺混悬液 
中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、 
武威牛满加药业有限责任公司、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、兰州牧药所生物科技研发有限责任公司、江苏优力维生物医药有限公司 
二类 
(2020) 
新兽药证字41号 
4年 
注册 
美洛昔康咀嚼片 
浙江海正动物保健品有限公司 
五类 
(2020) 
新兽药证字42号 
3年 
注册 

附件2
 
  兽药变更注册目录
 
兽药名称 
研制单位 
变更事项 
注射用黄芩 
江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司 
增加“每支装1g”规格,修改质量标准 
D-氯前列醇钠注射液 
宁波第二激素厂 
增加10ml∶0.3mg兽药含量规格,修改注册质量标准 

  附件:
 
 
 

日期:2020-08-28
 
 
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