输美食品企业在美FDA注册须知

　　注册简介

 

　　2001年，美国发生“9·11恐怖袭击”事件，为提高美国预防与应对生物恐怖主义以及其它公共卫生紧急事件的能力，2002年6月12日，时任美国总统布什签发《公共卫生安全和生物恐怖防范和应对法》（简称《生物反恐法》），指定美国食品药品监督管理局 （Food and Drug Administration，FDA），作为卫生和公共服务部的食品监管机构，采取措施保护公众免受与食品有关的威胁或实际恐怖袭击。为了执行《生物反恐法》的规定，FDA制定了相关要求，自2003年12月12日起，所有在美国国内市场消费的食品生产、加工、包装和储存企业必须向FDA进行注册，获得相关FDA注册号，所以FDA食品注册也称FDA反恐注册，注册系统为FDA行业系统（FDA Industry Systems，FIS系统）。

 

　　2011年1月4日颁布的食品安全现代化法案（Food Safety Modernization Act，FSMA）修订了联邦食品、药品和化妆品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C法案）的相关内容，要求从事生产、加工、包装和储存的食品企业应向FDA提交额外的注册信息，包括允许FDA实施现场审查（此类检查并不通过出口国官方主管机构实施），以及每隔一年的延续注册制度（每个偶数年的10月1日到12月31日期间），并授权 FDA在某些情况下可以暂停企业的注册。

 

　　注册步骤

 

　　出口食品生产企业或代理人可登录FDA反恐注册网址，即FIS系统网址：https://www.access.fda.gov/（←复制并通过浏览器打开网址）开展注册，注册无需费用，注册步骤共分12步，包括：注册类别、企业工厂名称/地址信息、首选邮寄地址信息（选填）、总公司名称/地址信息、企业紧急联系信息、贸易名称、美国代理、季节性企业的运营日期（选填）、主要产品类别：人/动物/人和动物、所有者/经营者/负责代理人信息、检查声明、保证声明。

 

　　注册更新步骤

 

 

 

　　注册更新共分4步，包括：

 

　　1.选择需要更新的注册信息：登录成功后，系统会显示与账户相关联的所有注册的列表，选择需要更新的注册；

 

　　2.选择需要更新注册的内容；

 

　　3.更新注册信息；

 

　　4.查看更新结果。

 

　　根据FDA的统计，截至2021年1月27日，美国境外国家或地区在FDA注册的食品企业总数达到101212家，其中我国注册的食品企业8183家。

 

　　现将美国FDA关于《食品企业工厂注册的用户指南：分步骤说明》及相关文件附后，输美食品生产企业可以根据指南自行进行注册、更新或取消注册。
 

　　《食品企业工厂注册的用户指南：分步骤说明》（扫描二维码下载，提取码：HGRX）