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中华人民共和国农业农村部公告 第525号

放大字体  缩小字体 时间:2022-02-14 15:46 来源:农业农村部 原文:
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等3家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株)等4种兽用生物制品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等3家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株)等4种兽用生物制品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。
 
  批准保加利亚标伟特股份有限公司等2家公司生产的延胡索酸泰妙菌素预混剂等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
 
  批准英国伊科动物保健有限公司CBB工厂生产的酒石酸泰万菌素可溶性粉在我国变更注册,发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
 
  批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂等2家公司生产的替米考星溶液等2种兽药产品在我国变更注册。
 
  特此公告。
 
  附件: 1.进口兽药注册目录
 
  2.质量标准
 
  3.说明书和标签
 
  4. 工艺规程
 
  农业农村部
 
  2022年2月7日
 
  附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂
名称
 
进口兽药
注册
证书号
有效期限
备注
猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株)
Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus
硕腾公司美国查理斯堡生产厂
Zoetis Inc., Charles City, USA
美国
(2022)
外兽药证字
16号
2022.10.24  
2027.10. 23
再注册
鸡病毒性关节炎
活疫苗
(1133株)
Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus
(Strain 1133)
硕腾公司美国查理斯堡生产厂
Zoetis Inc., Charles City, USA
美国
(2022)
外兽药证字
17号
2022.09.15  
2027.09.14
再注册
仔猪C型产气荚膜梭菌病、大肠杆菌病二联灭活疫苗
Clostridium Perfringens Type C–Escherichia Coli Bacterin–Toxoid
硕腾公司
美国林肯
生产厂
Zoetis Inc., Lincoln, USA
美国
(2022)
外兽药证字
18号
2022.11.21  
2027.11.20
再注册
鸡毒支原体活疫苗(MG 6/85株)
Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture
(Strain MG 6/85)
英特威美国分公司Intervet Inc.
美国
(2022)
外兽药证字
19号
2022.03.14  
2027.03.13
再注册
延胡索酸泰妙菌素预混剂
(10%)
Tiamulin Fumarate Premix
保加利亚标伟特股份有限公司
BIOVET Joint Stock Company
保加利亚
(2022)
外兽药证字
20号
2022.03.31  
2027.03.30
再注册
延胡索酸泰妙菌素预混剂
(80%)
Tiamulin Fumarate Premix
(2022)
外兽药证字
21号
多拉菌素注射液
50ml∶0.5g
(50万单位)
Doramectin Injection
因诺特医药有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA
巴西
(2022)
外兽药证字
22号
2022.12.12   
2027.12.11
再注册
多拉菌素注射液
200ml∶2.0g
(200万单位)
Doramectin Injection
(2022)
外兽药证字
23号
多拉菌素注射液
500ml∶5g
(500万单位)Doramectin Injection
(2022)
外兽药证字
24号
酒石酸泰万菌素
可溶性粉
100g∶5.0g
(500万单位)
Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
英国伊科动物保健有限公司CBB工厂
ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited
英国
(2017)
外兽药证字
69号
2017.09.15   
2022.09.14
变更注册:生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂
ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited;修改兽药说明书
酒石酸泰万菌素
可溶性粉
100g∶25.0g
(2500万单位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
(2017)
外兽药证字
70号
石酸泰万菌素
可溶性粉
100g∶85.0g
(8500万单位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
(2017)
外兽药证字
71号
替米考星溶液
(25%)
Tilmicosin Solution
美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂
Elanco UK AH Limited
英国
(2021)
外兽药证字
20号
2021.04.02   
2026.04.01
变更注册:农业农村部公告第411号中,该产品质量标准和说明书中【用法与用量】“……每1kg体重,猪和鸡10~15mg”和【注意事项】第5条“……10~15mg/kg/d的剂量……”中10~15修改为“15~20”
鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗
Fowl Pox–Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector
诗华美国动物保健公司 Ceva Animal Health, LLC
美国
(2019)
外兽药证字
19号
2019.03.29   
2024.03.28
变更注册:生产厂名称变更为诗华美国动物保健公司
Ceva Animal Health, LLC
  附件:
 
日期:2022-02-14
 
 
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