根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准齐鲁动物保健品有限公司等23家单位申报的鸭病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株）等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准唐山怡安生物工程有限公司等3家单位申报的狂犬病灭活疫苗（CTN–1株）变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
批准艾美科健（中国）生物医药有限公司等5家单位申报的泰拉霉素注射液等3种兽药产品变更注册，并发布修订后的说明书和标签。此前发布的说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2023年9月11日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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监测期
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备注
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鸭病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株）
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齐鲁动物保健品有限公司
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三类
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（2023）
新兽药证字52号
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3年
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注册
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+cs株+Ax25株）
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北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、华夏兴洋（江苏）生物科技有限公司
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三类
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（2023）
新兽药证字53号
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3年
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注册
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小鹅瘟病毒
精制蛋黄抗体
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山东滨州沃华生物工程有限公司、山东博瑞科生物技术有限责任公司、广东合泰生物科技有限公司
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三类
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（2023）
新兽药证字54号
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3年
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注册
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复方黄芩素乳房注入剂（泌乳期）
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中国农业大学、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、浙江博信药业股份有限公司、北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂
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三类
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（2023）
新兽药证字55号
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3年
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注册
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麻芩止咳颗粒
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北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司
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三类
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（2023）
新兽药证字56号
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3年
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注册
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麻芩止咳合剂
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中国农业大学、保定冀中药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、保定阳光本草药业有限公司、河北金达福药业有限公司
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三类
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（2023）
新兽药证字57号
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3年
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注册
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布舍瑞林
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厦门欧瑞捷生物科技有限公司、苏州素仕生物科技有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司
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二类
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（2023）
新兽药证字58号
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4年
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注册
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布舍瑞林注射液
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天津市中升挑战生物科技有限公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司、苏州素仕生物科技有限公司
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二类
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（2023）
新兽药证字59号
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4年
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注册
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称
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研制单位
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变更事项
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狂犬病灭活疫苗
（CTN–1株）
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唐山怡安生物工程有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国农业大学
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成品检验中增加细菌内毒素检查标准，用法与用量增加妊娠犬，规程中病毒含量测定方法变更。
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泰拉霉素注射液
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艾美科健（中国）生物医药有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司
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增加靶动物牛；增加兽药新的适应证或者功能主治。
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板青颗粒
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保定冀中药业有限公司
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增加靶动物猪，新增靶动物猪监测期3年。
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D–氯前列醇钠注射液
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宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司
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增加靶动物猪，新增靶动物猪监测期3年。
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附件： 
说明书和标签.doc
说明书和标签.doc
行业：
鲁公网安备 37060202000128号
