台湾地区发布实施饲料或饲料添加物制造及输入许可办法

        2016年1月26日，台湾地区“行政院农业委员会”发布农牧字第1050042046A号令，订定发布“饲料或饲料添加物制造及输入许可办法”全文15条，自发布尔日施行。

    台湾地区有关饲料或饲料添加物制造、加工、分装及输入的检验登记，其申请程序、应检附文件、因CNS标准变更所致换发新证、展延、登记事项变更及邀请专家学者审议等事项，原规范于2003年8月29日修正发布的饲料管理法（下称本法）施行细则第二条至第七条规定。后续2015年2月4日修正公布的本法第十条第二项规定：“前项申请要件、程序、应检附文件、来源证明、检验方法、许可条件、制造登记证之核（换、补）发及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。”及本法第十一条第三项规定：“前二项申请要件、程序、应检附文件、检验方法、许可条件、输入登记证之核（换、补）发、授权输入及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。”为使饲料或饲料添加物制造及输入业者有所依循，依本法第十条第二项及第十一条第三项规定授权，故拟具“饲料或饲料添加物制造及输入许可办法”，共计十五条，其要点如下：

    一、 本办法的法源依据。 （第一条 ）

    二、 申请制造或输入登记证的程序、应检附的资料及物品。（第二条及第三条 ）

    三、 申请案件应通知补正及可不予受理的规范。（第四条）

    四、 申请案件不予许可的条件情形 。（第五条）

    五、 主管机关必要时可派员至境内外饲料工厂查厂。（第六条 ）

    六、 申请案件经许可者，核发制造登记证或输入登记证。 （第七条）

    七、 制造及输入登记证应登记的事项。 （第八条及第九条）

    八、 制造或输入登记证的申请展延。 （第十条）

    九、 制造或输入登记证的申请变更。 （第十 一条）

    十、 制造或输入登记证的换、补发。 （第十 二条）

    十一、 取得输入登记证者，授权其他饲料贩卖业者办理输入的程序。（第 十三条）

    十二、 非以中文或英文制作的文件应附译本，且境外政府，或香港、澳门或大陆主管机关出具的文件应经验证。 （第十四条）

    十三、 本办法的施行日期。（第十五条）

    第1条   本办法依饲料管理法（以下简称本法）第十条第二项及第十一条第三项规定订定。

    第2条   依本法第十条第一项规定申请制造、加工饲料或饲料添加物的许可者，应填具申请书，并检附下列资料或物品，向“中央”主管机关提出，并依“中央”主管机关的通知，于期限内提供缴纳费用证明、送验清单二份及三百公克的饲料或饲料添加物样品四份：

    一、申请人身分证明文件复印件四份。但申请人非属自然人者，应检附其设立或登记证明文件复印件四份。

    二、饲料或饲料添加物工厂登记证明文件复印件四份。

    三、产品说明书、产品成分保证规格、制造流程、检验方法、检验报告、配方依据及参考资料或文献各二份。但该饲料或饲料添加物有应适用的CNS标准者，可免检附。

    四、饲料或饲料添加物有包装或容器者，应检附包装或容器的照片二份。

    五、申请人属再利用机构者，应检附个案、通案许可文件或事业废弃物清理计划书四份。

    六、申请人属公民营废弃物清除处理机构者，应检附废弃物清除、处理许可证、附表及相关附录各四份。

    七、饲料的品目为动物油脂者，应检附原料来源证明文件及原料彩色照片一份。

    八、饲料属矿物质补助饲料者，应检附原料来源说明文件二份。

    九、饲料添加物含有胜　、蛋白质、核酸等使用基因工程或分子生物技术产制的物质者，应检附基因改造饲料添加物特性基本数据、安全性说明书、相关研究报告及其一览表。

    十、宣称饲料或饲料添加物具特殊效果者，应检附动物饲养效果的试验报告二份。

    十一、载明与其他厂商的行号名称、商标无类似、重复、仿冒或影射情形的保证书四份。

    十二、其他经“中央”主管机关指定的数据或物品。

    依本法第十条第一项规定申请分装饲料或饲料添加物许可者，应填具申请书，并检附下列资料或物品，向“中央”主管机关提出，并依“中央”主管机关的通知，于期限内提供缴纳费用证明、送验清单二份及三百公克的饲料或饲料添加物样品四份：

    一、饲料或饲料添加物的制造许可登记证或输入许可登记证复印件二份。

    二、由前款登记证持有者出具的同意书二份。

    三、前项第一款至第四款、第十一款及第十二款所定资料或物品。但前项第三款的配方依据及参考资料或文献，可免检附。

    四、其他经“中央”主管机关指定的数据或物品。

    第3条   依本法第十一条第一项规定申请输入饲料或饲料添加物的许可者，应填具申请书，并检附下列资料或物品，向“中央”主管机关提出，并依“中央”主管机关的通知，于期限内提供缴纳费用证明、送验清单二份及三百公克的饲料或饲料添加物样品四份：

    一、申请人身分证明文件复印件四份。但申请人非属自然人者，应检附其设立或登记证明文件复印件四份。

    二、饲料贩卖登记证复印件四份。

    三、产品说明书、产品成分保证规格、制造流程、检验方法、检验报告、配方依据及参考资料或文献各二份。但该饲料或饲料添加物有应适用的CNS标准者，可免检附。

    四、饲料或饲料添加物有包装或容器者，应检附该包装或容器的照片二份。

    五、境外供货商的委托文件及经公证或认证的输出国许可制售文件正本各一份及复印件各三份；境外供货商非原制造厂商者，应另检附供货商与原制造厂商间的委托文件正本一份及复印件二份。经“中央”主管机关确认为输出国官方认可的制造厂商，可免检附供应厂商与制造厂商间的委托文件。

    六、饲料的品目为动物油脂者，应检附原料来源证明文件及原料彩色照片一份。

    七、饲料添加物含有胜　、蛋白质、核酸等使用基因工程或分子生物技术产制的物质者，应检附基因改造饲料添加物特性基本数据、安全性说明书、相关研究报告及其一览表。

    八、宣称饲料或饲料添加物具特殊效果者，应检附动物饲养效果的试验报告二份。

    九、载明与其他厂商的行号名称、商标无类似、重复、仿冒或影射情形的保证书四份。

    十、其他经“中央”主管机关指定的数据或物品。

    第4条   前二条的申请案件有未缴纳费用、提供数据、物品或样品有不全或有其他不符规定可补正的情形者，“中央”主管机关应通知限期补正；届期未补正或补正不完全者，“中央”主管机关可不予受理，或依现有资料、物品或样品径为审查。

    第5条   第二条、第三条或第十条的申请案件有下列情形之一者，不予许可：

    一、申请的饲料或饲料添加物含有未经“中央”主管机关依本法第三条第一项或第三条的一第一项公告为饲料或饲料添加物，或经“中央”主管机关依本法第二十条第一款公告不得使用于饲料或饲料添加物的物质。

    二、申请的饲料或饲料添加物，其饲料或饲料添加物工厂，未符合依本法第九条第二项所定设厂标准，或未依法办理工厂登记。

    三、申请的饲料或饲料添加物，其检验结果不符合应适用的CNS标准，或无应适用的CNS标准，其检验结果不符合经“中央”主管机关核定的产品成分保证规格。

    四、饲料或饲料添加物包装或容器的标示不符合本法第十四条规定。

    五、依本法第二十五条第二项规定，不得申请饲料或饲料添加物制造许可登记证（以下简称制造登记证）或输入许可登记证（以下简称输入登记证）。

    六、依第二条申请含二种以上的矿物质补助饲料，其原料来源供应者未取得输入登记证、制造登记证，或非供饲料、食品使用。

    七、饲料添加物含有胜　、蛋白质、核酸等使用基因工程或分子生物技术产制的物质者，经安全性评估不合格。

    八、申请的饲料或饲料添加物宣称具特殊效果，经审查不符合所宣称的效果。

    九、与其他厂商的行号名称、商标有类似、重复、仿冒或影射的情形。

    十、申请有其他无法补正的缺漏或错误，或未依前条规定补正。

    第6条   第二条、第三条或第十条的申请，“中央”主管机关必要时，可派员至境内或境外饲料或饲料添加物工厂或供货商检查。

    第7条   第二条或第三条的申请经许可者，由“中央”主管机关核发制造登记证或输入登记证。

    第8条   制造登记证的登记事项如下：

    一、登记证字号。

    二、饲料或饲料添加物的类别、品目、商品名称及许可项目。

    三、饲料制造业者姓名、住居所；其非属自然人者，应登记其名称、负责人或代表人的姓名、主事务所或营业所。

    四、工厂名称及地址。

    五、成分及含量。

    六、适用对象。

    七、形状、包装或容器型式。

    第9条   输入登记证的登记事项如下：

    一、登记证字号。

    二、饲料或饲料添加物的类别、品目、商品名称及许可项目。

    三、饲料贩卖业者姓名、住居所；其非属自然人者，应登记其名称、负责人或代表人的姓名、主事务所或营业所。

    四、境外供货商、制造工厂的名称及地址。

    五、成分及含量。

    六、适用对象。

    七、形状、包装或容器型式。

    第10条   依本法第十二条第一项申请核准展延者，应于期满前四个月至一个月的期间内，填具申请书，并检附下列文件，向“中央”主管机关提出：

    一、原制造或输入登记证。

    二、申请人身分证明文件复印件一份。但申请人非属自然人者，应检附其设立或登记证明文件复印件一份。

    三、申请展延制造登记证者，应检附饲料或饲料添加物工厂登记证明文件复印件一份。

    四、申请展延输入登记证者，应检附饲料贩卖登记证复印件一份；境外供应商的委托文件正本及复印件各一份；境外供货商非原制造厂商者，应另检附供货商与原制造厂商间的委托文件正本及复印件各一份。但经“中央”主管机关确认为输出国官方认可的制造厂商，可免检附供应厂商与制造厂商间的委托文件。

    五、申请人属再利用机构者，应检附个案、通案许可文件或事业废弃物清理计划书二份。

    六、申请人属公民营废弃物清除处理机构者，应检附废弃物清除、处理许可证、附表及相关附录各二份。

    前项申请经“中央”主管机关核准者，每次展延期限不得超过四年，并由“中央”主管机关记载于制造或输入登记证。但已无适当位置可供记载者，应缴纳费用并缴回原制造或输入登记证，换发制造或输入登记证。

    第11条   制造或输入登记证的登记类别、品目、成分及适用对象，不得变更；其余登记事项的变更，依下列规定办理：

    一、制造或输入登记证的业者姓名、住居所或名称、负责人或代表人姓名、主事务所或营业所、工厂名称或地址变更者，应于事实发生的日起一个月内，填具申请书，并检附证明文件，申请变更。

    二、输入登记证的境外供货商或制造工厂名称或地址变更者，应于事实发生的日起三个月内，填具申请书，并检附第三条第五款所定文件，申请变更。但境外制造工厂的国家变更者，应重新依第三条规定申请。

    三、变更饲料或饲料添加物的商品名称、形状、包装或容器型式者，应于变更一个月前，填具申请书，并检附包装或容器的照片二份，申请变更。

    四、饲料或饲料添加物因适用的CNS标准修正，致原制造或输入登记证所

    记载的成分与本法第四条第二项所定饲料及饲料添加物成分标准不符者，应依“中央”主管机关通知，填具申请书申请变更。

    第12条   制造或输入登记证污染、损坏或遗失者，应叙明理由，缴纳费用，向“中央”主管机关申请补发或换发；其属换发者，应缴销原制造或输入登记证。

    第13条   依本法第十一条第二项规定授权其他饲料贩卖业者办理输入者，应逐批于“中央”主管机关建置的签审通关共同作业平台上，键入被授权者及其营利事业统一编号。

    第14条   依本办法规定应检附的文件或数据非以中文或英文制作者，应附缴中文或英文译本。

    依本办法规定应检附境外政府出具的文件或资料者，应经台湾地区驻外使领馆、代表处、办事处或其他外交部授权机构验证；其属香港、澳门或大陆主管机关出具者，应经“行政院”设立或指定的机构或委托的民间团体验证。

    第15条   本办法自发布尔日施行。

    台湾地区有关饲料或饲料添加物制造、加工、分装及输入的检验登记，其申请程序、应检附文件、因CNS标准变更所致换发新证、展延、登记事项变更及邀请专家学者审议等事项，原规范于2003年8月29日修正发布的饲料管理法（下称本法）施行细则第二条至第七条规定。后续2015年2月4日修正公布的本法第十条第二项规定：“前项申请要件、程序、应检附文件、来源证明、检验方法、许可条件、制造登记证之核（换、补）发及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。”及本法第十一条第三项规定：“前二项申请要件、程序、应检附文件、检验方法、许可条件、输入登记证之核（换、补）发、授权输入及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。”为使饲料或饲料添加物制造及输入业者有所依循，依本法第十条第二项及第十一条第三项规定授权，故拟具“饲料或饲料添加物制造及输入许可办法”，共计十五条，其要点如下：

    一、 本办法的法源依据。 （第一条 ）

    二、 申请制造或输入登记证的程序、应检附的资料及物品。（第二条及第三条 ）

    三、 申请案件应通知补正及可不予受理的规范。（第四条）

    四、 申请案件不予许可的条件情形 。（第五条）

    五、 主管机关必要时可派员至境内外饲料工厂查厂。（第六条 ）

    六、 申请案件经许可者，核发制造登记证或输入登记证。 （第七条）

    七、 制造及输入登记证应登记的事项。 （第八条及第九条）

    八、 制造或输入登记证的申请展延。 （第十条）

    九、 制造或输入登记证的申请变更。 （第十 一条）

    十、 制造或输入登记证的换、补发。 （第十 二条）

    十一、 取得输入登记证者，授权其他饲料贩卖业者办理输入的程序。（第 十三条）

    十二、 非以中文或英文制作的文件应附译本，且境外政府，或香港、澳门或大陆主管机关出具的文件应经验证。 （第十四条）

    十三、 本办法的施行日期。（第十五条）

    第1条   本办法依饲料管理法（以下简称本法）第十条第二项及第十一条第三项规定订定。

    第2条   依本法第十条第一项规定申请制造、加工饲料或饲料添加物的许可者，应填具申请书，并检附下列资料或物品，向“中央”主管机关提出，并依“中央”主管机关的通知，于期限内提供缴纳费用证明、送验清单二份及三百公克的饲料或饲料添加物样品四份：

    一、申请人身分证明文件复印件四份。但申请人非属自然人者，应检附其设立或登记证明文件复印件四份。

    二、饲料或饲料添加物工厂登记证明文件复印件四份。

    三、产品说明书、产品成分保证规格、制造流程、检验方法、检验报告、配方依据及参考资料或文献各二份。但该饲料或饲料添加物有应适用的CNS标准者，可免检附。

    四、饲料或饲料添加物有包装或容器者，应检附包装或容器的照片二份。

    五、申请人属再利用机构者，应检附个案、通案许可文件或事业废弃物清理计划书四份。

    六、申请人属公民营废弃物清除处理机构者，应检附废弃物清除、处理许可证、附表及相关附录各四份。

    七、饲料的品目为动物油脂者，应检附原料来源证明文件及原料彩色照片一份。

    八、饲料属矿物质补助饲料者，应检附原料来源说明文件二份。

    九、饲料添加物含有胜　、蛋白质、核酸等使用基因工程或分子生物技术产制的物质者，应检附基因改造饲料添加物特性基本数据、安全性说明书、相关研究报告及其一览表。

    十、宣称饲料或饲料添加物具特殊效果者，应检附动物饲养效果的试验报告二份。

    十一、载明与其他厂商的行号名称、商标无类似、重复、仿冒或影射情形的保证书四份。

    十二、其他经“中央”主管机关指定的数据或物品。

    依本法第十条第一项规定申请分装饲料或饲料添加物许可者，应填具申请书，并检附下列资料或物品，向“中央”主管机关提出，并依“中央”主管机关的通知，于期限内提供缴纳费用证明、送验清单二份及三百公克的饲料或饲料添加物样品四份：

    一、饲料或饲料添加物的制造许可登记证或输入许可登记证复印件二份。

    二、由前款登记证持有者出具的同意书二份。

    三、前项第一款至第四款、第十一款及第十二款所定资料或物品。但前项第三款的配方依据及参考资料或文献，可免检附。

    四、其他经“中央”主管机关指定的数据或物品。

    第3条   依本法第十一条第一项规定申请输入饲料或饲料添加物的许可者，应填具申请书，并检附下列资料或物品，向“中央”主管机关提出，并依“中央”主管机关的通知，于期限内提供缴纳费用证明、送验清单二份及三百公克的饲料或饲料添加物样品四份：

    一、申请人身分证明文件复印件四份。但申请人非属自然人者，应检附其设立或登记证明文件复印件四份。

    二、饲料贩卖登记证复印件四份。

    三、产品说明书、产品成分保证规格、制造流程、检验方法、检验报告、配方依据及参考资料或文献各二份。但该饲料或饲料添加物有应适用的CNS标准者，可免检附。

    四、饲料或饲料添加物有包装或容器者，应检附该包装或容器的照片二份。

    五、境外供货商的委托文件及经公证或认证的输出国许可制售文件正本各一份及复印件各三份；境外供货商非原制造厂商者，应另检附供货商与原制造厂商间的委托文件正本一份及复印件二份。经“中央”主管机关确认为输出国官方认可的制造厂商，可免检附供应厂商与制造厂商间的委托文件。

    六、饲料的品目为动物油脂者，应检附原料来源证明文件及原料彩色照片一份。

    七、饲料添加物含有胜　、蛋白质、核酸等使用基因工程或分子生物技术产制的物质者，应检附基因改造饲料添加物特性基本数据、安全性说明书、相关研究报告及其一览表。

    八、宣称饲料或饲料添加物具特殊效果者，应检附动物饲养效果的试验报告二份。

    九、载明与其他厂商的行号名称、商标无类似、重复、仿冒或影射情形的保证书四份。

    十、其他经“中央”主管机关指定的数据或物品。

    第4条   前二条的申请案件有未缴纳费用、提供数据、物品或样品有不全或有其他不符规定可补正的情形者，“中央”主管机关应通知限期补正；届期未补正或补正不完全者，“中央”主管机关可不予受理，或依现有资料、物品或样品径为审查。

    第5条   第二条、第三条或第十条的申请案件有下列情形之一者，不予许可：

    一、申请的饲料或饲料添加物含有未经“中央”主管机关依本法第三条第一项或第三条的一第一项公告为饲料或饲料添加物，或经“中央”主管机关依本法第二十条第一款公告不得使用于饲料或饲料添加物的物质。

    二、申请的饲料或饲料添加物，其饲料或饲料添加物工厂，未符合依本法第九条第二项所定设厂标准，或未依法办理工厂登记。

    三、申请的饲料或饲料添加物，其检验结果不符合应适用的CNS标准，或无应适用的CNS标准，其检验结果不符合经“中央”主管机关核定的产品成分保证规格。

    四、饲料或饲料添加物包装或容器的标示不符合本法第十四条规定。

    五、依本法第二十五条第二项规定，不得申请饲料或饲料添加物制造许可登记证（以下简称制造登记证）或输入许可登记证（以下简称输入登记证）。

    六、依第二条申请含二种以上的矿物质补助饲料，其原料来源供应者未取得输入登记证、制造登记证，或非供饲料、食品使用。

    七、饲料添加物含有胜　、蛋白质、核酸等使用基因工程或分子生物技术产制的物质者，经安全性评估不合格。

    八、申请的饲料或饲料添加物宣称具特殊效果，经审查不符合所宣称的效果。

    九、与其他厂商的行号名称、商标有类似、重复、仿冒或影射的情形。

    十、申请有其他无法补正的缺漏或错误，或未依前条规定补正。

    第6条   第二条、第三条或第十条的申请，“中央”主管机关必要时，可派员至境内或境外饲料或饲料添加物工厂或供货商检查。

    第7条   第二条或第三条的申请经许可者，由“中央”主管机关核发制造登记证或输入登记证。

    第8条   制造登记证的登记事项如下：

    一、登记证字号。

    二、饲料或饲料添加物的类别、品目、商品名称及许可项目。

    三、饲料制造业者姓名、住居所；其非属自然人者，应登记其名称、负责人或代表人的姓名、主事务所或营业所。

    四、工厂名称及地址。

    五、成分及含量。

    六、适用对象。

    七、形状、包装或容器型式。

    第9条   输入登记证的登记事项如下：

    一、登记证字号。

    二、饲料或饲料添加物的类别、品目、商品名称及许可项目。

    三、饲料贩卖业者姓名、住居所；其非属自然人者，应登记其名称、负责人或代表人的姓名、主事务所或营业所。

    四、境外供货商、制造工厂的名称及地址。

    五、成分及含量。

    六、适用对象。

    七、形状、包装或容器型式。

    第10条   依本法第十二条第一项申请核准展延者，应于期满前四个月至一个月的期间内，填具申请书，并检附下列文件，向“中央”主管机关提出：

    一、原制造或输入登记证。

    二、申请人身分证明文件复印件一份。但申请人非属自然人者，应检附其设立或登记证明文件复印件一份。

    三、申请展延制造登记证者，应检附饲料或饲料添加物工厂登记证明文件复印件一份。

    四、申请展延输入登记证者，应检附饲料贩卖登记证复印件一份；境外供应商的委托文件正本及复印件各一份；境外供货商非原制造厂商者，应另检附供货商与原制造厂商间的委托文件正本及复印件各一份。但经“中央”主管机关确认为输出国官方认可的制造厂商，可免检附供应厂商与制造厂商间的委托文件。

    五、申请人属再利用机构者，应检附个案、通案许可文件或事业废弃物清理计划书二份。

    六、申请人属公民营废弃物清除处理机构者，应检附废弃物清除、处理许可证、附表及相关附录各二份。

    前项申请经“中央”主管机关核准者，每次展延期限不得超过四年，并由“中央”主管机关记载于制造或输入登记证。但已无适当位置可供记载者，应缴纳费用并缴回原制造或输入登记证，换发制造或输入登记证。

    第11条   制造或输入登记证的登记类别、品目、成分及适用对象，不得变更；其余登记事项的变更，依下列规定办理：

    一、制造或输入登记证的业者姓名、住居所或名称、负责人或代表人姓名、主事务所或营业所、工厂名称或地址变更者，应于事实发生的日起一个月内，填具申请书，并检附证明文件，申请变更。

    二、输入登记证的境外供货商或制造工厂名称或地址变更者，应于事实发生的日起三个月内，填具申请书，并检附第三条第五款所定文件，申请变更。但境外制造工厂的国家变更者，应重新依第三条规定申请。

    三、变更饲料或饲料添加物的商品名称、形状、包装或容器型式者，应于变更一个月前，填具申请书，并检附包装或容器的照片二份，申请变更。

    四、饲料或饲料添加物因适用的CNS标准修正，致原制造或输入登记证所

    记载的成分与本法第四条第二项所定饲料及饲料添加物成分标准不符者，应依“中央”主管机关通知，填具申请书申请变更。

    第12条   制造或输入登记证污染、损坏或遗失者，应叙明理由，缴纳费用，向“中央”主管机关申请补发或换发；其属换发者，应缴销原制造或输入登记证。

    第13条   依本法第十一条第二项规定授权其他饲料贩卖业者办理输入者，应逐批于“中央”主管机关建置的签审通关共同作业平台上，键入被授权者及其营利事业统一编号。

    第14条   依本办法规定应检附的文件或数据非以中文或英文制作者，应附缴中文或英文译本。

    依本办法规定应检附境外政府出具的文件或资料者，应经台湾地区驻外使领馆、代表处、办事处或其他外交部授权机构验证；其属香港、澳门或大陆主管机关出具者，应经“行政院”设立或指定的机构或委托的民间团体验证。

    第15条   本办法自发布尔日施行。