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保健食品产品技术要求常见问题及注意事项解读分析(上篇)

放大字体  缩小字体 时间:2020-06-17 13:42 来源:食品伙伴网 作者: 川页先生   原文:
核心提示:国家市场监督管理总局食品审评中心于2020年4月1日在其官网发布“产品技术要求常见问题及注意事项”,还有一些小伙伴对产品技术要求的相关问题有所疑惑,食品伙伴网注册部结合日常的工作经验对相关常见问题进行解读分析。希望能够帮助小伙伴进一步提高申请材料质量,以免问题较多,影响产品审评进度。
  国家市场监督管理总局食品审评中心于2020年4月1日在其官网发布“产品技术要求常见问题及注意事项”,还有一些小伙伴对产品技术要求的相关问题有所疑惑,食品伙伴网注册部结合日常的工作经验对相关常见问题进行解读分析。希望能够帮助小伙伴进一步提高申请材料质量,以免问题较多,影响产品审评进度。

  我们将分成上、下两篇为大家解读分析,欢迎留言关注。

  常见问题及注意事项

  (一)

  注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照最终确定版本,认真、逐项填写产品技术要求内容。

  解读:网上填报的技术要求与纸质的资料一定要一致,这也就提醒我们如果技术要求资料有修改,一定要记得同时修改网上填报的信息。

  产品技术要求电子版应为文本格式,请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。

  解读:这里提到的PDF、图片、链接等格式文件,主要是指网上填报资料中的原辅料质量要求和需要列出检测方法的部分。

  像是上图中的一些格式问题,有时候确实无法修改,可能为了美观有些小伙伴会将图片复制进去。遇到这种没法调整格式的情况,不用强求美观性,只要确保内容正确性,有空格或者换行也是可以接受的。

  但是针对功效或标志性成分指标,如果复制后计算公式不显示或者格式混乱,可以通过“插入公式”输入正确格式的计算公式,不能通过粘贴图片的方式解决。

  (二)

  延续、变更、转让等注册申请,提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料,按照新的规定,完善产品技术要求。

  解读:一致性问题一直是申请资料最基本的问题,所以一定注意,这也是一些变更和转让类产品不批准的原因之一。

  这里要求产品技术要求要跟原注册的内容一致,但是也需要按照新的规定完善技术要求,比如检测方法的更新,增加包材和原辅料项等。注意“可以根据新的规定完善产品技术要求”,并不代表可以随意更改。

  (三)

  擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的,不要擅自修改审评意见未涉及内容,同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。

  解读:在补充资料提交环节,关于产品技术要求,经常出现擅自修改审评意见未涉及内容的情形。对补充资料的审评,审评人员会更多的关注审评意见涉及的内容,如擅自修改审评意见未涉及内容,会给审评增加不必要的工作量。

  (四)其他常见问题,主要包括:

  1.【生产工艺】项

  (1)除首次申报产品(受理编号为国食健申),其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致,同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。

  解读:关键工艺主要包括:提取、提取后干燥(包括减压干燥和喷雾干燥)、灭菌、发酵、精制等。

  (2)提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如:分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2h。属混合提取的,简述主要提取过程。

  解读:从举例我们可以看出,提取的温度不一定是个具体的温度数值,如“回流提取”、“煎煮提取”,可以不用写具体的提取温度,如果确实限定了提取温度如80℃,则需要写明具体的数值或范围值。

  关于“属混合提取的,简述主要提取过程”,则是要求写明具体的提取原料以及相关的提取过程,如灵芝与西洋参分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2h。枸杞子分别加8、8倍量水煎煮提取2次,每次2h。

  (3)提取后干燥参数应包括方法、温度。例如:喷雾干燥(进风温度160~180℃,出风温度70~80℃)、减压干燥(50℃,-0.08MPa)等。

  (4)灭菌应提供原料、方法及参数。例如:辐照灭菌(人参,60Co,5KGy)、湿热灭菌(121℃,30min)等。

  解读:这里需要提醒小伙伴的是,如果生产工艺中有灭菌的工艺,特别是辐照灭菌,需要写明是对哪种原料灭菌。

  (5)发酵参数应包括培养基组成、菌种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。

  (6)涉及精制工艺的,需要列出精制工艺过程,例如:大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。

  2.【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

  (1)应提供与原注册资料、送检样品及检验报告一致的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。

  解读:这里还是要强调一致的问题。

  遇到标准作废,且没有替代标准的情况,我们可以根据包装材料的材质,找到目前适合该材质的标准。

  (2)直接接触产品包装材料执行标准为企业标准的,应提供企业标准全文,并以表格形式表示。

  解读:这种情况比较少见,一般都是有相关标准的,如果确实有这种情况,那就需要提供企业标准全文,并以表格形式表示。

  以上为食品伙伴网注册部为小伙伴们分享的“产品技术要求常见问题及注意事项解读分析(上篇)”,如您有保健食品注册与备案相关疑惑或需求,欢迎留言讨论或者联系我们(010-68869850),更多精彩内容请关注“特殊食品与添加剂”微信公众号。

  本文为食品伙伴网食品安全合规事业部原创文章,转载请与我们联系。食品安全合规事业部提供国内外食品标准法规管理及咨询、食品安全信息监控与分析预警、产品注册申报备案服务、标签审核及合规咨询、会议培训服务等,详询:0535-2129301,邮箱:vip@foodmate.net。

日期:2020-06-17
 
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