食品伙伴网讯 2020年已经悄然过去，食品伙伴网注册部对于2020年保健食品产品的审批情况进行了盘点。根据《保健食品注册与备案管理办法》的规定，2016年7月1日起，保健食品从此前的单一注册制转变为“双轨制”，即注册与备案相结合。我们将从注册制保健食品、备案制保健食品两个方面为小伙伴们汇总分析。
注册类保健食品
注册类保健食品相关批件信息在2020年9月30日之前是通过国家药品监督管理局政务服务门户网站发布，而在2020年9月30日之后是通过国家市场监督管理总局食品审评中心网站发布，以保健食品批件（决定书）待领取信息、保健食品批件（决定书）邮寄详情单、保健食品注册人名称地址变更申请审查结果通知书邮寄详情单和邮寄保健食品审评意见通知清单等形式发布，我们对相关的发布信息进行了统计：
从第一季度（1月1日至3月17日）发布的数据*推测，2020年获批的产品中新注册和再注册的产品数量较多，新注册的产品大多数是2014、2015年受理的，而再注册的产品以2017年受理的为主；不批准的产品中以变更注册的产品数量居多，大多为营养素类保健食品申请注册转备案而进行的变更；转让类产品可能因受疫情的影响（暂停现场核查等），审批的数量较少。
注：*2020年3月17日之后，国家药品监督局政务服务网站公布的保健食品批件相关信息不再包含产品受理号，因此获取到的产品信息有限。
相比新注册、再注册产品审批工作略有积压的情况，保健食品注册人名称地址变更申请的审批程序经过优化，审批高效无积压，2020年所审批的主要为2019年受理的产品（79个）。
备案类保健食品
备案制保健食品目前主要是营养素类产品，2020年保健食品备案产品总数为1357款，其中进口保健食品备案产品有40款，国产保健食品备案产品有1317款。
01进口保健食品备案情况
进口保健食品备案是由国家市场监督管理总局食品审评中心公布备案信息，以发布时间为准做以下统计分析，时间截止至2020年12月31日。
2020年，国家市场监督管理总局食品审评中心分别在1月15日和7月3日共发布40款保健食品备案凭证，产品来自6个国家或地区的14个企业。这6个国家或地区分别是美国、澳大利亚、加拿大、德国、芬兰、中国香港特别行政区，如下图所示。
2020年公布的40款产品中，备案号以“J2019”开头的产品有8款，以“J2020”开头的产品有32款，备案凭证号已从食健备J202000000001发布到J202000000033，其中食健备J202000000020未公布。
从产品剂型来看，2020年进口保健食品备案产品中片剂有28款（包括8款咀嚼片、20款普通口服片剂），胶囊剂有10款（胶囊5款、软胶囊5款），口服液有2款。保健食品备案剂型包括片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液和颗粒5种剂型，2020年无颗粒剂的进口产品取得备案凭证，目前进口保健食品颗粒剂整体数量也偏少，见下图。
从产品补充营养素种类数量来看，40个产品中补充多种营养素的产品占多数，其次是补充单一营养素的产品。
2020年共有14家境外企业获得保健食品备案凭证，其中7家企业为2020年新增企业。他们分别是美国维他命世界公司、奈却斯盖尔制造（私人）有限公司、美国赫力仕集团、临床医生有限公司、森诺专业股份有限公司、马泰克工业公司、奎塞尔药品有限公司。
2020年新增的备案申请人数量有所增加，说明随着保健食品“备案制”的实施，越来越多的境外企业希望将产品投入到中国市场；从产品的补充营养素种数来看，2020年进口保健食品备案产品与以往多是补充单一或两种营养素的情况不同，配方组份偏向复杂多样，补充的营养素更全面；从备案产品发布的时间上看，产品信息的发布跟以往一样，为集中发布，发布时间相比产品实际获得备案凭证的时间有一定的延迟，实际产品的审评都是正常进行的。
02国产保健食品备案情况
国产保健食品备案是由各省级市场监督管理部门发布备案公示公告，每个省发布形式不同，比如山东省是以word文档形式分期发布，江苏省是以保健食品备案信息查询系统形式更新发布。本文统计分析2020年国产保健食品备案时，以备案号为G2020开头的产品，时间截止至2020年12月31日。
2020年，我国各省、自治区、直辖市正式公示的保健食品备案产品共计1317款，与2019年相比备案数量有所增加。共有24个省级市场监督管理部门发布国产保健食品备案信息。
按照省份备案产品数量进行分析，山东省以318款备案产品数量，位居第一位，占已公示产品总数的24.1%；安徽省以203款备案产品数量排名第二位，占已公布产品总数的15.4%；江西省以190款备案产品数量排名第三，占已公布产品总数的14.4%；备案产品数量排名前十的省份如图5所示。
2020年网上公示中共有235个保健食品备案人获得备案凭证，其中威海百合生物技术股份有限公司获得126款保健食品备案凭证，排名第一，武汉麦鑫利药业有限公司获得44款保健食品备案凭证，排名第二，排名前十的备案企业如图6所示。
已公布的1317款备案产品中片剂（包括含片、咀嚼片、泡腾片等）产品居多，有824款，约占国产保健食品备案总数的62.6%，其次是软胶囊产品，有231款，约占国产保健食品备案总数的17.5%。片剂产品又以咀嚼片和普通口服含片居多，分别为375款和289款，而含片和泡腾片仅有67款和93款。五种剂型的产品数量如图7所示。
2020年总局发布公开征求将凝胶糖果、粉剂 纳入保健食品备案剂型意见的公告，相信在不久的将来备案类保健食品剂型将更加丰富。
已公示备案产品的补充营养素种类可以简单分为补充单一营养素产品、补充两种营养素产品和补充多种营养素产品。2020年公示的国产备案保健食品中，补充单一营养素的产品数量最多，共有629款，占总数的47.8%；补充两种营养素的产品为293款，占总数的22.2%；补充多种营养素的产品为395款，占总数的30.0%。
补充单一营养素产品中，以补充维生素C的产品为主，有275款产品，多为片剂；其次是补充钙的产品，剂型以片剂和口服液为主。
补充两种营养素产品中，以补充钙和维生素D的产品为主，有102款产品，且剂型以片剂和软胶囊为主。
补充多种营养素产品中，以补充多种维生素矿物质的产品为主，有232款产品，剂型以片剂和软胶囊为主，而补充多种矿物质的产品剂型则以片剂和口服液为主。
小结
尽管有疫情的影响，但2020年全年无论是注册产品数量还是备案产品数量较2019年都有所增加，说明保健食品的审评工作依然在有序的进行。
2020年既是充满挑战的一年，也是保健食品行业大发展的一年，市场监督管理总局等国家部门发布了多项保健食品相关的法规及征求意见稿，相信多项征求意见稿也会在未来落地实施，保健食品行业将迎来蓬勃发展。
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