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中华人民共和国农业农村部公告 第433号

放大字体  缩小字体 时间:2021-06-18 16:19 来源:农业农村部 原文:
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准河南牧翔动物药业有限公司等24家单位申报的柴桂口服液等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准河南牧翔动物药业有限公司等24家单位申报的柴桂口服液等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  批准北京生泰尔科技股份有限公司等12家单位申报的牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.兽药变更注册目录
 
  3.制造及检验试行规程
 
  4.质量标准
 
  5.说明书和标签
 
  农业农村部
 
  2021年6月16日 

      附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
柴桂口服液
河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、河南中亚神鹏医药科技有限公司、广西大学、河南省现代中兽医研究院
三类
2021
新兽药证字26
3年
注册
葛根芩连片
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司
三类
2021
新兽药证字27
3年
注册
荆防败毒提取散
天津生机集团股份有限公司、鼎正动物药业(天津)有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、济南亿民动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、天津市生机圣世科技有限公司、天津市圣世莱科技有限公司、天津市天合力药物研发有限公司
四类
2021
新兽药证字28
3年
注册
猪链球菌病灭活疫苗(2型,HA9801株)
广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、南京农业大学、广东省农业科学院动物卫生研究所
三类
2021
新兽药证字29
3年
注册
      附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
研制单位
变更事项
牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、北京盛华四合生物科技有限公司
规格变更为“2ml/瓶、4ml/瓶、10 ml/瓶、20 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”;包装变更为“40瓶/箱、60瓶/箱、100瓶/箱、200瓶/箱、360瓶/箱、400瓶/箱”。
猪传染性胃肠炎、猪流行性
腹泻二联灭活疫苗
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所
规格变更为“8ml/瓶、20ml/瓶、40ml/瓶、100ml/瓶”。
猪口蹄疫O型、A
二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013+Re-A/WH/09株)
中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物(上海)股份有限公司
包装规格变更为“20 ml/瓶、30 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。
水貂出血性肺炎二价
灭活疫苗
GDL15+BJL08株)
中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司
规格变更为“15 ml/瓶、20 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、90 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”;包装变更为“5瓶/盒、10瓶/盒、100瓶/盒”。

  附件:
 
日期:2021-06-18
 
 
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