截至2024年上半年：特医食品注册获批动态与优先审评进展全览

 

 

　　截至2024年6月30日，累计共有192款特医食品获得过批准。接下来，本文将对这192款产品的历年注册批准情况予以回顾和分析。需要注意的是，其中有5款产品的注册证书已被注销，导致目前的批准产品数量减少至187款。下文将对这187款产品的类型/类别、剂型、产地和生产企业进行详细地探讨。

 

　　1.1历年注册批准情况

 

　　192款特医食品中，国产160款（包含5款注销的），进口32款。每年获批的特医食品数量虽有波动，但整体呈逐步增长的趋势，2023年获批数量达到70款，创造了历史峰值，2024年上半年已获批28款，与2023年同期获批数量相差不大，预示着本年度特医食品的审批节奏或将与2023年保持相似的高位水平，进一步巩固了特医食品领域持续升温的趋势。2017年至2024年上半年每年成功注册数量如图1所示。

 

　　我国特医食品行业虽起步较晚，但近年来得益于各地对特医行业的政策扶持和企业的不断努力，国产特医食品已步入快速发展轨道，获批数量逐年攀升，优势明显。尤其是2020年以来，每年获批的国产产品数量均远超进口，2024年上半年保持了这一优势，仅1款进口产品获批。

 

　　特医食品注册证书有效期为5年，根据注册管理的规定，企业需在注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。鉴于特医食品注册相关法规的不断更新、完善，企业在申请延续时，通常还需提前或同步进行变更注册，以确保满足当前的审评审批要求。当然，企业也可主动申请变更注册。

 

　　自2017年首款特医食品获批至今已超过5年，2019年批准的产品注册证书也在2024年陆续到期。排除已注销的5款产品之外，2017至2019年间批准的特医食品共有38款，但只有24款成功完成了延续注册，获批特医食品完成延续注册情况见图2。

 

　　在所有获得批准的192款特医食品中，有50款进行了变更注册，这其中有23款产品既进行了变更注册，也完成了延续注册。

 

 

　　我国特医食品按照适用年龄可分为两类，即适用于0~12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称“特医婴配”）和适用于1岁以上人群的特医食品，后者又进一步分为全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品三个类别。除全营养配方食品外，不论是特医婴配、特定全营养配方食品还是非全营养配方食品，按照不同的临床需求又细分了不同的类型，比如早产/低出生体重婴儿配方、肿瘤全营养配方食品、电解质配方等。

 

　　2024年上半年获批的28款特医食品中，没有新类型产品，涉及全营养配方食品（6款）、碳水化合物组件（4款）、早产/低出生体重婴儿配方（4款）、蛋白质（氨基酸）组件（3款）、电解质配方（2款）、增稠组件（2款）等。

 

　　已获批的187款特医食品中，特医婴配产品52款，非全营养类产品76款，全营养类产品58款，特定全营养类产品仅1款（肿瘤全营养配方）。58款全营养类产品中，适用1~10岁人群的9款，适用10岁以上人群的49款（含一款适用50岁以上的）。适用人群年龄段划分虽与GB 29922中的年龄段划分一致，但年龄跨度大，缺乏更为精细的划分。

 

　　从产品类型来看，特医婴配产品的8个类型均有获批，获批产品较多的类型有早产/低出生体重婴儿配方、无乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等；非全营养类产品的7个类型均有获批，获批产品较多的类型有电解质配方、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件等。详见图3、图4。

 

 

　　当前，无论是1岁以下的特医婴配还是1岁以上的特医食品领域，氨基酸代谢障碍配方产品显得尤为稀缺，仅获批的3款全部为进口产品，这可能是受我国特殊食品中氨基酸类原料使用管理法规不完善的影响。然而，随着2023年底《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》的颁布实施，国内氨基酸生产企业能够正式办理营养强化剂生产许可，解决了国内婴配、特医食品生产企业以国产氨基酸为原料的配方产品无法进行注册的行业瓶颈问题，打破其完全依赖进口的尴尬局面。未来，氨基酸代谢障碍配方、氨基酸配方等使用氨基酸原料的产品数量会出现一定增加。

 

　　总体而言，我国特医食品获批类型显现出较高的集中度与分布不均衡现象，特医婴配、全营养类产品获批的比较多，而特定疾病的、罕见病类产品比较少，这也凸显了我国在特医食品某些技术领域的发展瓶颈。这两年发布的GB 25596征求意见稿和GB 29922 征求意见稿中对特医食品的类型做了新增和调整，特医婴配产品在原先的基础上新增了生酮配方、防返流配方等6种类型；1岁以上的特医食品也引入了膳食纤维组件、围手术期碳水化合物配方、特定疾病非全营养、其他类特定全营养等类型。此外，新版《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》对临床试验过程做了进一步规范，不再对受试者人数和试验周期作具体数量要求，而是要求根据不同疾病类型及试验设计，在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。这一系列调整，不仅是对市场需求的积极响应，更是从政策层面鼓励并支持企业加大研发创新力度，实现在特医食品领域多样化、精细化的突破。

 

 

　　2024年首款颗粒状剂型产品（全营养配方）获批。目前批准的特医食品有粉状、液态、颗粒状三种剂型，其中，粉状剂型135款，液态剂型51款，颗粒状剂型仅1款，数量分布如图5所示。特医婴配和全营养类产品基本为粉剂，液态剂型包含了特医婴配、全营养、非全营养、特定全营养4种类型，数量上主要是非全营养中的电解质配方占比最多。

 

　　由于特医食品的基质比较复杂，产品可能会涵盖液态、固态、半固态等多种形态。对于特医婴配产品，虽然目前仅有2款为液态，但随着液态婴配纳入注册管理、其生产许可审查细则征求意见稿的发布以及企业的坚持投入，市场认知度等各方面培育，液态特医婴配也将会有新的发展；而适宜人群为1岁以上的特医食品，市场需求更加多元化。2024年1月15日，国务院办公厅发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》（国办发〔2024〕1号），鼓励市场研发适合老年人咀嚼吞咽和营养要求的保健食品、特殊医学用配方食品。同年发布的GB 29922 征求意见稿中，出现了“半固态”的剂型描述。后续，随着一系列政策法规的发布、实施，为满足临床需求，适用各年龄人群各类应用场景，特医食品会出现诸如“半固态”等的多种剂型。

 

 

　　已获批的特医食品中，国产产品共155款，进口产品共32款。如图6所示，国产产品分布于18个省、自治区，主要产地是江苏、山东、浙江、黑龙江、吉林等省份，分布格局显示出一定程度的地域集中性。为激发特医食品产业活力，让更多企业抓住机遇切入特医食品赛道，各地纷纷出台了特医食品支持奖励政策，奖励金额从几十万到千万不等。

 

　　进口产品主要产地是欧盟和美国，所属国家情况如下：荷兰10款，德国和英国各4款，西班牙、瑞士和美国各3款，韩国和新加坡各2款，爱尔兰1款。如图7所示。进口产品主要是几家国际知名企业生产的，如雀巢、纽迪希亚、美赞臣等。

 

 

　　1.5 获批产品生产企业统计

 

　　已注册的187款特医食品来自国内外52家企业。各企业的获批产品数量如图8、图9所示。2024年上半年获批产品的21家企业中有5家为首次获批产品企业（君乐宝、吉林博雅、山东立好、临沂山松药业、贵州金玖），可以看出，在特医赛道不断有新企业入局，既有传统的食品企业，也有药企。当前，获批企业的格局已从早期的食品企业为主，演变为食品企业和医药公司齐头并进的模式。

 

　　雀巢、圣元、贝因美、飞鹤等产品品类涉及乳制品和普通婴配的食品企业，主要获批的是特医婴配和全营养类特医食品，而营养保健类企业、医药企业主要获批的是全营养和非全营养类特医食品。我国布局特医食品的企业中，医药企业研发实力强、生产技术水平高、临床经验丰富、销售渠道布局完善，在特医食品行业中具有天然竞争优势，未来发展潜力相对较大。

 

　　随着2024年1月修订版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施，优先审评审批程序开始运行。企业申报属于罕见病类、临床急需且尚未批准过的新类型特医食品或属于国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批情形的，经审核确认的，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，并会优先安排现场核查和抽样检验。2024年4月，为了规范特医食品注册优先审评审批工作，国家市场监管总局发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序（征求意见稿）》。

 

　　截至2024年上半年，已发布了3批拟纳入优先审评审批程序的特医食品注册申请公示（汇总信息如下表）。涉及肾病、食物蛋白过敏疾病和糖尿病共3款特定全营养类特医食品和1款氨基酸代谢障碍（苯丙酮尿症）特医婴配产品。氨基酸代谢障碍（苯丙酮尿症）产品的纳入理由是属于罕见病类，其余均为临床急需且尚未批准过的新类型。

 

　　2018年和2023年国家卫生健康委等部门先后发布了《第一批罕见病目录》和《第二批罕见病目录》，两批目录已覆盖207种罕见病。氨基酸代谢障碍配方中的苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、戊二酸血症I型、异戊酸血症等都属于目录中列明的罕见病。企业可根据临床需求、合理布局。

 

 

　　我国特医食品行业正处于一个高速发展的黄金时期。在获批数量、种类、剂型等方面，都展现出一种不断追赶、不断进步的态势。

 

　　这一高速发展的背后离不开相应法规标准体系的逐步健全和完善。例如，为解决使用国产氨基酸为原料的产品注册问题而发布的《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》、2024年新修订的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》不再规定试者人数和试验周期的具体数量；而2024年初实施的修订版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》则让罕见病类、临床急需且尚未批准过的新类型特医食品走上了快速审评的“绿色通道”。这一系列与现实需求紧密相连、持续优化调整的管理政策，都为行业发展注入了新的活力和机遇。

 

　　面对特医食品市场尤其是罕见病、老年人群领域的巨大潜力，行业细分和提供精细化服务成为必然趋势。企业需紧跟市场需求变化，从研发与生产、产品营销、医院临床应用与反馈以及终端消费者的使用体验等各个环节持续优化升级，研发临床所需或创新型产品，确保产品科学、安全、有效，真正满足临床病患的需求。

 

　　食品伙伴网凭借深厚的食品法规标准研究功底、丰富的注册申报经验和行业资源。可为特医食品企业提供全方位的注册技术支持服务，旨在帮助客户以最低的时间和经济成本获取批准证书，共同开拓特医食品市场的新蓝海。

 

　　特别说明：已获批产品数据以国家市场监督管理总局“特殊食品信息查询平台”发布的特医食品获批信息为准，统计截止时间为2024年6月30日，仅供参考。