台湾地区发布实施食品卫生安全管理系统验证机构认证及验证管理办法

    2016年3月11日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1051100664号令，订定发布“食品卫生安全管理系统验证机构认证及验证管理办法”全文22条，自发布日施行。同日，部授食字第1051100670号令废止“食品业者卫生安全管理验证及委托验证管理办法”。

    食品卫生安全管理系统验证机构认证及验证管理办法

    第一章  总则

    第1条  本办法依食品安全卫生管理法（以下简称本法）第八条第六项规定订定之。

    第2条  本办法用词，定义如下：

    一、认证：指“中央”主管机关对有能力办理本法第八条第五项卫生安全管理系统验证者予以认定的程序。

    二、验证：指验证机构对食品业者查核证明其符合本法卫生安全管理系统所进行的程序。

    三、验证机构：指经认证可执行验证的机关（构）。

    第二章  验证机构认证的申请

    第3条  申请认证为验证机构者，应为行政机关（构）、大学校院或非营利性质的法人、团体，并具备下列条件：

    一、取得国际认证论坛（IAF）会员核发的食品安全管理系统验证机构认证（ISO/TS22003）证书。

    二、置有专职的稽核员，并应具备下列资格之一：

    （一）领有食品技师、畜牧技师、水产技师、水产养殖技师、营养师或兽医师证书，且受食品安全管制系统训练三十小时以上，备有证明文件者。

    （二）领有教育部承认的境内外专科以上学校食品、营养、家政、生活应用科学、畜牧、兽医、化学、化工、农业化学、生物化学、生物、药学、公共卫生等相关科系毕业证书，且受食品安全管制系统训练六十小时及相关稽查经验一年以上，备有证明文件者。

    前项第二款稽核员应具有相关查核技巧、食品卫生安全与相关法规等知能；验证机构应对其为初次及定期考核。

    第4条  申请认证者应检具下列文件，向“中央”主管机关提出：

    一、符合前条资格的证书、相关证明文件及稽核员考核纪录。

    二、组织简介、组织架构、负责人、部门主管、稽核员、业务概要、验证质量管理能力及作业程序说明。

    三、验证机构董（理、监）事、负责人、执行长或具机构管理事务、签署验证报告的权者，有同时任职于食品业者的名单。

    四、其他经“中央”主管机关指定的文件。

    前项申请文件、数据与规定不符或内容不全者，“中央”主管机关应通知申请者限期补正；届期未补正者，驳回其申请。

    第5条  “中央”主管机关对于前条的申请案件，应进行书面审查及实地评鉴；经审查及评鉴合格者，始得发给认证证书。

    第6条  认证证书应载明下列事项：

    一、验证机构的名称及地址。

    二、验证机构负责人的姓名。

    三、认证范围。

    四、颁发日期及认证编号。

    五、有效期间。

    六、其他经“中央”主管机关指定的事项。

    前项认证证书有效期间为三年。期满六个月前应申请展延，每次展延期间，以三年为限；申请展延应具备的文件、数据及程序，准用前二条的规定。

    第一项第一款、第二款及第六款事项变更时，验证机构应于事实发生日起十五日内，向“中央”主管机关提出申请，经核准后，始得变更；必要时，“中央”主管机关可重新办理认证。

    第三章  验证机构的管理

    第7条  验证机构办理验证业务，应遵守下列事项：

    一、对于执行验证工作所获得的信息，应予保密。

    二、组织运作及立场应维持公正独立。

    三、对其受理验证案件有关的申诉或陈情，应予适当处理。

    四、核发验证证明书，并订定其管理措施。

    五、验证机构的组织架构、执行验证的相关部门主管、稽核员或第四条第一项第三款名单异动时，检附相关资料，报请“中央”主管机关备查。

    六、办理稽核员相关查核技巧、食品卫生安全与相关法规等教育训练，并对该人员定期考核及纪录。

    七、稽核员每年应接受“中央”主管机关办理或认可的查核技巧及相关法令等相关教育训练达六小时，及每年应执行验证至少十场次。

    八、于验证决定作成后一个月内，送“中央”主管机关备查。

    九、办理验证进度应提供申请验证的食品业者查询。

    十、对办理验证工作所获得或产生的数据，应至少保存六年。

    第8条  验证机构董（理、监）事、负责人、执行长或具机构管理事务、签署验证报告的权者，有同时任职于食品业者时，验证机构就该食品业者的申请应予以回避。

    执行验证的稽核员，对于受派稽核案件的回避，依行政程序法回避的规定办理。

    有第一项应回避的情事者，验证机构应通知“中央”主管机关，并由验证信息系统重新择定验证机构。

    第9条  “中央”主管机关应每年至少办理一次对验证机构实施定期追踪查验，并可实施不定期追踪查验。

    前项追踪查验，验证机构不得规避、妨碍或拒绝。

    第10条  验证机构有下列情形之一，“中央”主管机关可撤销或废止其认证：

    一、提供虚伪不实的数据或以其他不正当方法取得认证资格。

    二、擅自将全部或部分验证业务移转至其他机构办理。

    三、验证纪录或相关数据登载不实。

    四、以不正当方式招揽业务。

    五、违反第七条第一款、第二款、第十款、第八条及第九条第二项的规定。

    六、其他经“中央”主管机关认定无法继续执行验证。

    第11条  验证机构有下列情形之一，经命其限期改正，届期不改正者，可停止其全部或部分验证业务；情节重大者，可废止其认证：

    一、未依“中央”主管机关所定收费标准收取验证费用。

    二、未持续符合第三条及第六条第三项的规定。

    三、违反第七条第三款至第九款的规定。

    四、未依第十四条其自定义的期限，办理食品业者的验证。

    五、其他经“中央”主管机关认定须停止执行验证。

    第12条  经撤销或废止验证机构认证者，应停止使用认证证书，并于撤销或废止次日起一个月内缴回该证书；未缴回证书者，由“中央”主管机关径为注销。

    前项验证机构应将已完成及办理中全部验证案件的完整数据及档案返还“中央”主管机关；未持续取得认证者，亦同。

    经撤销或废止者，于撤销或废止日起一年后，始得重新申请认证。

    第四章  执行验证的程序及管理

    第13条  食品业者应于“中央”主管机关建立的验证信息系统申请登录验证需求，并检具下列文件，向该系统择定的验证机构申请验证：

    一、业者基本数据及作业场所配置图等。

    二、卫生安全管理系统相关文件。

    三、其他经“中央”主管机关指定的文件。

    前项申请文件、数据与规定不符或内容不全者，验证机构应通知食品业者于三十日内补正；届期未补正者，驳回其申请。

    第14条  验证机构对于食品业者的申请，应办理书面审查及实地评鉴。

    验证机构应就前项各阶段程序订定作业期间，且各阶段程序作业期间合计不得超过三个月。但食品业者缺失改善期间，不列入作业期间计算。

    第15条  前条的审查及评鉴，有下列情形之一者，验证机构应驳回其申请：

    一、食品业者的生产或制程未符合本法及其相关规范。

    二、因可归责食品业者的事由致书面审查后三个月内无法进行实地评鉴。

    三、自申请案受理的次日起，因可归责食品业者的事由逾六个月未完成验证。

    前项驳回决定作成时，应副知“中央”主管机关。

    第16条  通过验证的食品业者，由验证机构发给验证证明书，证明书有效期间为二年。

    第17条  验证证明书应载明下列事项：

    一、食品业者的名称及负责人。

    二、验证场所的地址。

    三、验证范围。

    四、颁发日期及编号。

    五、有效期间。

    六、验证机构名称。

    前项验证证明书的格式如附表。

    第一项第一款至第三款事项变更时，食品业者应于事实发生日起十五日内，向验证机构申请变更；必要时，验证机构可重新办理验证。

    第18条  验证机构应每年至少办理一次对验证通过的食品业者实施定期追踪查验，并可实施不定期追踪查验。

    第19条  通过验证的食品业者，有下列情形之一，“中央”主管机关可命其验证机构径予撤销或废止其验证，并收回验证证明书：

    一、以虚伪不实的文件、数据取得验证者。

    二、经查有违反本法及其相关规范，且情节重大者。

    第20条  食品业者有下列情形之一，情节重大或经验证机构以书面通知改善届期未改善者，可废止其验证，并收回验证证明书：

    一、未持续符合卫生安全管理系统。

    二、规避、妨碍或拒绝验证机构的追踪查验。

    前项废止决定作成时，应副知“中央”主管机关。

    第五章  附则

    第21条  本办法发布前，依食品业者卫生安全管理验证及委托验证管理办法执行的验证，至本办法发布后二年失其效力。

    第22条  本办法自发布日施行。