企业名称
|
哈尔滨生物制品二厂有限责任公司
|
||
兽药生产许可证号
|
(2015)兽药生产证字08014号
|
社会信用代码
(组织机构代码)
|
912301118277682379
|
企业法定代表人
|
张金海
|
企业负责人
|
张金海
|
生产负责人
|
董志伟
|
质量负责人
|
牛世宏
|
生产地址
|
哈尔滨利民开发区上海大街西侧
|
||
检查日期
|
2018年11月22日
|
||
检查单位
|
农业农村部兽药GMP工作委员办公室、哈尔滨市畜牧兽医局
|
||
事 由
|
举报核查
|
||
检查发现的问题
|
|||
一、设施设备管理不规范
中药提取车间缺少重蒸馏设备,存在外购柴胡提取液的现象。中药前处理车间内粉碎间约5m2,无粉碎设备,过筛间约3m2,无相关设备,不能进行中药前处理的生产。中药原料库房面积约5m2,无法满足日常生产需求。聚维酮碘生产与饲料添加剂共用生产车间。
二、物料管理不规范
粉针车间未清场,冷瓶间和分装机上残留有大量的胶塞,分装机内装着半仓药粉,温度记录到2018年9月28日,清场日期却为2018年10月22日,外包间暂存的注射用青霉素钾74件,生产日期为2018年11月10日。
原料库中发现无批准文号的硫酸链霉素(河北健民淀粉糖业有限公司)原料,24桶(27.8Kg/桶),产品批号S51802041。注射用硫酸链霉素成品(批号20181003),使用原料批号为S51802041和S51803024,共计103.88 Kg,共74件13盒,库存39件13盒,已销售35件。注射用硫酸链霉素成品(批号20181004),使用该批原料103.88 Kg,共74件11盒,未销售。紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、天平和永停滴定仪等计量设备未进行检定。
三、记录和报告不规范
未查到企业所用滴定液的标配记录。注射用硫酸链霉素(批号20181003)批生产记录中缺原料领用记录;注射用硫酸链霉素(批号20181003、批号20181004)批检验记录未进行红外、不溶性微粒、细菌内毒素、效价检测,异常毒性不能自检,也未外检,但批检验记录中均有合格结论。
|
|||
处理措施
|
|||
因该企业产品存在重大质量缺陷,黑龙江省农业农村厅已对该企业立案查处。
|
|||
发布日期
|
2019年6月24日
|
01/24 20:32